MDCG Guidance Alert: Neuer Leitfaden MDCG 2024-16 zum Umgang mit Unterbrechung oder Einstellung
Das neu veröffentliche MDCG-Dokument enthält ein Informationsformular für Hersteller zum Ausfüllen im Falle einer Unterbrechung der Lieferkette oder der Einstellung der Produktion von Medizinprodukten oder IVDs.
MDCG 2022-5 Rev. 1: Aktualisierung der Leitlinie zu Borderline-Produkten
Die überarbeitete MDCG 2022-5 Rev.1 zielt darauf ab, die Klassifizierung von Grenzprodukten durch neue Beispiele und Erklärungen zu verbessern.
MDCG 2024-13: Regulatorischer Status von Ethylenoxid (EtO) für die Sterilisation von Medizinprodukten
MDCG 2024-13: EtO unterliegt der MDR/IVDR, obwohl EtO als Stoff selbst keine zusätzliche MDR/IVDR-Konformitätsbewertung erfordert.
Pressemitteilung von TEAM NB zu Übergang zum Betrieb der EU-Referenzlaboratorien für IVD der Klasse D
In-vitro-Diagnostika der Klasse D müssen vor der Markteinführung von einem EU-Referenzlabor geprüft werden, das von der Europäischen Kommission
MDCG 2021-25, Rev. 1: MDCG überarbeitet Leitlinie zur Anwendung der MDR-Anforderungen von Legacy Devices
MDCG aktualisiert ihr Leitliniendokument zur Bewertung des Korrektur- und Vorbeugungsplans samt Vorlagen
MDCG 2024-12, Rev. 1: MDCG aktualisiert ihr Leitliniendokument zur Bewertung des CAPA-Plans
MDCG aktualisiert ihr Leitliniendokument zur Bewertung des Korrektur- und Vorbeugungsplans samt Vorlagen
MDCG 2021-4 Rev. 1 Anwendung der Übergangsbestimmungen für die Zertifizierung von IVD der Klasse D
MDCG veröffentlicht die Revision 1 des MDCG 2021-4
Neue Förderrichtlinie des BMBF für „klinische Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen“
BMBF veröffentlicht neue Förderrichtlinie für „klinische Validierung innovativer medizinischer Lösungen“
„Go Live“ – Start der schweizerischen Medizinprodukte-Datenbank „swissdamed“
Ab dem 6. August 2024 wird das erste Modul der swissdamed zur Verfügung stehen.
Team-NB veröffentlicht überarbeitetes Positionspapier zum Übertragungsvertrag für die Überwachung von Bestandsprodukten
Am 2.7.2024 veröffentlichte Team-NB das überarbeitete Positionspapier zum Übertragungsvertrag für die Überwachung von Bestandsprodukten
