MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen Änderungen der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 MDR aktualisiert

MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen Änderungen der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 MDR aktualisiert 31. Mai 2023 Medizinprodukte, die nach dem Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) , dem 26. Mai 2021, in Verkehr gebracht werden und im Einklang mit dem MDCG-Leitfaden 2021-25 sind, gelten als „Legacy Devices“. Zu diesen Produkten gehören: „Produkte der […]

Team-NB veröffentlicht den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für In-Vitro-Diagnostika

Team-NB veröffentlicht den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für In-Vitro-Diagnostika 3. Mai 2023 Im Februar 2023 veröffentlichte the European Association of Medical devices Notified Bodies, kurz Team-NB, die Stellungnahme „Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746“ in dem […]

Team-NB aktualisiert den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte

Team-NB aktualisiert den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte 2. Mai 2023 Am 19. April 2023 veröffentlichte the European Association of Medical devices Notified Bodies, kurz Team-NB, Version 2 der Stellungnahme “Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745”. Der Leitfaden […]

Neues Positionspapier zum Thema ‚Off-Label-Data‘

In diesem Positionspapier wird der Begriff “zulassungsüberschreitende Verwendung“ definiert und geht darauf ein, ob Daten, die aus der zulassungsüberschreitenden Verwendung eines Produkts stammen, also so genannte „off-label-data“, verwendet werden dürfen, um den beabsichtigten Zweck/die beabsichtigten Indikationen zu erweitern.