Neue ISO 10993-17:2023 über toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktebestandteilen veröffentlicht

Neue ISO 10993-17:2023 über toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktebestandteilen veröffentlicht 22. September 2023 Es wurde eine Aktualisierung der ISO 10991-17:2023 (Biological evaluation of medical devices – Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents) veröffentlicht. Nach über 20 Jahren löst der Standard die Vorgängerversion aus dem Jahr 2002 ab und umfasst viele Änderungen. Die toxikologische […]

UK MDR: MHRA hat neue Akzeptanzfristen für IVDs und Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung veröffentlicht

UK MDR: MHRA hat neue Akzeptanzfristen für IVDs und Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung veröffentlicht 27. Juni 2023 Die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) hat eine neue Gesetzgebung zur Verlängerung der bestehenden Übergangsfristen fürs Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung  eingeführt. Die ursprünglich vorgesehene Übergangsfrist sollte am 30. Juni 2023 enden. Mit Hilfe der neuen Maßnahmen versucht die Regierung den […]

Notified Body Confirmation Letter – EU 2023/607

Notified Body Confirmation Letter – EU 2023/607 6. Juni 2023 Die Europäischen Kommissare haben ein neues Bestätigungsschreiben zu den jüngsten Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR + IVDR) herausgegeben.Die sehnlichst erwartete Veröffentlichung des Template for NB – Confirmation letter in the framework of Regulation (EU) 2023/607 wurde nun offiziell durch die europäische Kommission kommuniziert. Die MDR und […]

MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen Änderungen der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 MDR aktualisiert

MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen Änderungen der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 MDR aktualisiert 31. Mai 2023 Medizinprodukte, die nach dem Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) , dem 26. Mai 2021, in Verkehr gebracht werden und im Einklang mit dem MDCG-Leitfaden 2021-25 sind, gelten als „Legacy Devices“. Zu diesen Produkten gehören: „Produkte der […]

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