MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen Änderungen der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 MDR aktualisiert
MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen Änderungen der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 MDR aktualisiert 31. Mai 2023 Medizinprodukte, die nach dem Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) , dem 26. Mai 2021, in Verkehr gebracht werden und im Einklang mit dem MDCG-Leitfaden 2021-25 sind, gelten als „Legacy Devices“. Zu diesen Produkten gehören: „Produkte der […]
Team-NB veröffentlicht den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für In-Vitro-Diagnostika
Team-NB veröffentlicht den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für In-Vitro-Diagnostika 3. Mai 2023 Im Februar 2023 veröffentlichte the European Association of Medical devices Notified Bodies, kurz Team-NB, die Stellungnahme „Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746“ in dem […]
Team-NB aktualisiert den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
Team-NB aktualisiert den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte 2. Mai 2023 Am 19. April 2023 veröffentlichte the European Association of Medical devices Notified Bodies, kurz Team-NB, Version 2 der Stellungnahme “Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745”. Der Leitfaden […]
Besuchen Sie SCC auf der MEDICA-COMPAMED 2022
Besuchen Sie SCC auf der MEDICA-COMPAMED 2022. Kommen Sie an unserem Stand K34 in Halle 8B vorbei.
Best-Practice-Leitfadendokument zur Vereinheitlichung technischer Dokumentation gemäß Anhang II and III der MDR
Das Best-Practice-Leitfadendokument wurde von Mitgliedern des Teams NB entwickelt, die die Best-Practice-Leitfadendokumente überprüft haben, die von einzelnen Mitgliedern der Benannten Stelle des Team NB eingereicht wurden, mit dem Ziel, einen einheitlichen Ansatz zu den Erwartungen an die Einreichung technischer Unterlagen von Herstellern zu entwickeln.
Neues Positionspapier zum Verifizierungsprozess für Medizinprodukte der Klasse D in Ermangelung benannter EURLs
Dieses Positionspapiers soll einen Rahmen für den Verifizierungsprozess für Medizinprodukte der Klasse D IVD durch benannte Stellen (NB) in Ermangelung benannter EU-Referenzlaboratorien (EURLs) bereitzustellen.
Neues Positionspapier zum Thema ‚Off-Label-Data‘
In diesem Positionspapier wird der Begriff “zulassungsüberschreitende Verwendung“ definiert und geht darauf ein, ob Daten, die aus der zulassungsüberschreitenden Verwendung eines Produkts stammen, also so genannte „off-label-data“, verwendet werden dürfen, um den beabsichtigten Zweck/die beabsichtigten Indikationen zu erweitern.
EUDAMED-Verpflichtung für Modul 2 und 3 um ein Jahr verschoben
Als integraler Bestandteil der Umsetzung der Verordnungen (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und (EU) 2017/746 für In-vitro Diagnostika wurde die Datenbank EUDAMED von der Europäischen Kommission entwickelt und eingeführt.
Die EU-Kommission hat die Definition für Nanomaterialien überarbeitet
Die EU-Kommission hat die Definition für Nanomaterialien aktualisiert, die ursprünglich im Jahr 2011 in der Empfehlung 2011/696/EU publiziert worden war.
