Besuchen Sie uns auf der MEDICA-COMPAMED 2023
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UK MDR: MHRA hat neue Akzeptanzfristen für IVDs und Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung veröffentlicht
UK MDR: MHRA hat neue Akzeptanzfristen für IVDs und Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung veröffentlicht 27. Juni 2023 Die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) hat eine neue Gesetzgebung zur Verlängerung der bestehenden Übergangsfristen fürs Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung eingeführt. Die ursprünglich vorgesehene Übergangsfrist sollte am 30. Juni 2023 enden. Mit Hilfe der neuen Maßnahmen versucht die Regierung den […]
Notified Body Confirmation Letter – EU 2023/607
Notified Body Confirmation Letter – EU 2023/607 6. Juni 2023 Die Europäischen Kommissare haben ein neues Bestätigungsschreiben zu den jüngsten Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR + IVDR) herausgegeben.Die sehnlichst erwartete Veröffentlichung des Template for NB – Confirmation letter in the framework of Regulation (EU) 2023/607 wurde nun offiziell durch die europäische Kommission kommuniziert. Die MDR und […]
MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen Änderungen der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 MDR aktualisiert
MDCG 2020-3 Rev. 1: Leitlinie zu wesentlichen Änderungen der Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 MDR aktualisiert 31. Mai 2023 Medizinprodukte, die nach dem Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) , dem 26. Mai 2021, in Verkehr gebracht werden und im Einklang mit dem MDCG-Leitfaden 2021-25 sind, gelten als „Legacy Devices“. Zu diesen Produkten gehören: „Produkte der […]
Team-NB veröffentlicht den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für In-Vitro-Diagnostika
Team-NB veröffentlicht den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für In-Vitro-Diagnostika 3. Mai 2023 Im Februar 2023 veröffentlichte the European Association of Medical devices Notified Bodies, kurz Team-NB, die Stellungnahme „Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746“ in dem […]
Team-NB aktualisiert den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
Team-NB aktualisiert den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte 2. Mai 2023 Am 19. April 2023 veröffentlichte the European Association of Medical devices Notified Bodies, kurz Team-NB, Version 2 der Stellungnahme “Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745”. Der Leitfaden […]
gempex und SCC – eine Partnerschaft für die Medizintechnik-Industrie
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Europäische Kommission verlängert die Übergangsfristen der MDR
Am 7. März 2023 hat der Rat der Europäischen Union den Vorschlag der Kommission zur Verlängerung der Übergangsfristen der MDR angenommen.
MDCG-Leitfaden zu Klassifizierungsregeln für IVDs aktualisiert
Am 10. Februar 2023 wurde der aktualisierte Leitfaden zu Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika veröffentlicht.
Neuer MDCG Leitfaden – Fragen und Antworten zu Begriffen und Konzepten der Vigilanz gemäß MDR verfügbar
Seit 14. Februar 2023 ist der MDCG Leitfaden zu Begriffen und Konzepten der Vigilanz gemäß MDR verfügbar.
