Best-Practice-Leitfadendokument zur Vereinheitlichung technischer Dokumentation gemäß Anhang II and III der MDR
Das Best-Practice-Leitfadendokument wurde von Mitgliedern des Teams NB entwickelt, die die Best-Practice-Leitfadendokumente überprüft haben, die von einzelnen Mitgliedern der Benannten Stelle des Team NB eingereicht wurden, mit dem Ziel, einen einheitlichen Ansatz zu den Erwartungen an die Einreichung technischer Unterlagen von Herstellern zu entwickeln.
Neues Positionspapier zum Verifizierungsprozess für Medizinprodukte der Klasse D in Ermangelung benannter EURLs
Dieses Positionspapiers soll einen Rahmen für den Verifizierungsprozess für Medizinprodukte der Klasse D IVD durch benannte Stellen (NB) in Ermangelung benannter EU-Referenzlaboratorien (EURLs) bereitzustellen.
Neues Positionspapier zum Thema ‘Off-Label-Data’
In diesem Positionspapier wird der Begriff “zulassungsüberschreitende Verwendung“ definiert und geht darauf ein, ob Daten, die aus der zulassungsüberschreitenden Verwendung eines Produkts stammen, also so genannte „off-label-data“, verwendet werden dürfen, um den beabsichtigten Zweck/die beabsichtigten Indikationen zu erweitern.
EUDAMED-Verpflichtung für Modul 2 und 3 um ein Jahr verschoben
Als integraler Bestandteil der Umsetzung der Verordnungen (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und (EU) 2017/746 für In-vitro Diagnostika wurde die Datenbank EUDAMED von der Europäischen Kommission entwickelt und eingeführt.
Die EU-Kommission hat die Definition für Nanomaterialien überarbeitet
Die EU-Kommission hat die Definition für Nanomaterialien aktualisiert, die ursprünglich im Jahr 2011 in der Empfehlung 2011/696/EU publiziert worden war.
