MDCG veröffentlicht Dokumente für die Beantragung/ Meldung sowie wesentliche Änderungen von Leistungsstudien im Rahmen der IVDR
Der Sponsor einer Leistungsstudie muss bei dem/den Mitgliedstaat(en), in dem/denen eine Leistungsstudie durchgeführt werden soll, einen Antrag/eine Meldung einreichen, dem/der die in Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) genannten Unterlagen beigefügt sind. Der Antrag/die Meldung muss über das in Artikel 69 der IVDR genannte elektronische System eingereicht werden.
Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR und IVDR veröffentlicht
Das Handbuch enthält die Vereinbarungen, die von den Mitgliedern der Arbeitsgruppe “Borderline and Classification Working Group” im Anschluss an den Austausch im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika getroffen wurden.
MDCG veröffentlicht Positionspapier zur Anwendung von Artikel 97 MDR auf ‚Legacy Devices‘
MDCG veröffentlicht Positionspapier zur Anwendung von Artikel 97 MDR auf ‚Legacy Devices‘, Medizinprodukten, die mit der MDR nicht konform sind, weil ausgestellten Bescheinigungen abgelaufen sind oder ablaufen, bevor die erforderlichen Bescheinigungen gemäß der MDR ausgestellt wurden.
MDCG stimmt Revision des Leitfadens zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen zu
Im Oktober stimmte die MDCG der Revision des Leitfadens zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen zu.
IMDRF veröffentlicht Leitfäden zu personalisierten Medizinprodukten zur Kommentierung
IMDRF stellt Vorschläge für die Leitfäden zu personalisierten Medizinprodukten zur öffentlichen Stellungnahme zur Verfügung.
MDCG aktualisiert gemeinsamen Umsetzungsplan für die IVDR
Das Dokument „Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)“ ist das Ergebnis einer Überprüfung durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG), einschließlich der zuständigen Untergruppen, unter Mitwirkung der Interessengruppen.
SCC-Team auf der MEDICA-COMPAMED 2022
Wir sagen danke schön für Ihren Besuch an unserem Stand auf der MEDICA-COMPAMED 2022
Online-Lehrgang: Person Responsible for Regulatory Compliance
Diese Online-Schulung vermittelt in sechs Tagesmodulen fundierte Kenntnisse über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC
Veröffentlichung eines neuen MDCG-Dokuments
Als integraler Bestandteil der Umsetzung der Verordnungen (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und (EU) 2017/746 für In-vitro Diagnostika wurde die Datenbank EUDAMED von der Europäischen Kommission entwickelt und eingeführt.
Best-Practice-Leitfadendokument zur Vereinheitlichung technischer Dokumentation gemäß Anhang II and III der MDR
Das Best-Practice-Leitfadendokument wurde von Mitgliedern des Teams NB entwickelt, die die Best-Practice-Leitfadendokumente überprüft haben, die von einzelnen Mitgliedern der Benannten Stelle des Team NB eingereicht wurden, mit dem Ziel, einen einheitlichen Ansatz zu den Erwartungen an die Einreichung technischer Unterlagen von Herstellern zu entwickeln.
