MDCG Leitfaden zur Anwendung von Artikel 5(5) der MDR auf in-house Medizinprodukte veröffentlicht
MDCG veröffentlicht den Leitfaden zur Anwendung der im Artikel 5(5) der MDR enthaltenen Vorschriften für die Herstellung und Verwendung in-house Medizinprodukte.
Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 und 2022/2347 zur MDR veröffentlicht
Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 legt für alle Produktgruppen in Anhang XVI der MDR ohne medizinische Zweckbestimmungen Spezifikationen fest.
EU-Kommission nimmt Vorschlag eines längeren Übergangszeitraum für die Umstellung auf die MDR an
Längere Übergangszeiten gelten für Produkte mit höherem Risiko bis zum 31.12.2027, mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum
31.12.2028, für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III bis zum 26. Mai 2026.
Leitfaden zur angemessenen Überwachung im Hinblick auf die Übergangsbestimmungen gemäß Art.120 der MDR aktualisiert
Medizinprodukte mit gültigen Bescheinigungen dürfen nach dem Geltungsbeginn der MDR und bis spätestens 26. Mai 2024 unter bestimmten Bedingungen in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
Leitfaden für den Periodic Safety Update Report gemäß MDR veröffentlicht
Das veröffentlichte Dokument MDCG 2022-21 dient als Leitfaden für die Umsetzung der in Artikel 86 der MDR festgelegten Anforderungen zur Überprüfung aller Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
MDCG veröffentlicht Dokumente für die Beantragung/ Meldung sowie wesentliche Änderungen von Leistungsstudien im Rahmen der IVDR
Der Sponsor einer Leistungsstudie muss bei dem/den Mitgliedstaat(en), in dem/denen eine Leistungsstudie durchgeführt werden soll, einen Antrag/eine Meldung einreichen, dem/der die in Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) genannten Unterlagen beigefügt sind. Der Antrag/die Meldung muss über das in Artikel 69 der IVDR genannte elektronische System eingereicht werden.
Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR und IVDR veröffentlicht
Das Handbuch enthält die Vereinbarungen, die von den Mitgliedern der Arbeitsgruppe “Borderline and Classification Working Group” im Anschluss an den Austausch im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika getroffen wurden.
MDCG veröffentlicht Positionspapier zur Anwendung von Artikel 97 MDR auf ‚Legacy Devices‘
MDCG veröffentlicht Positionspapier zur Anwendung von Artikel 97 MDR auf ‚Legacy Devices‘, Medizinprodukten, die mit der MDR nicht konform sind, weil ausgestellten Bescheinigungen abgelaufen sind oder ablaufen, bevor die erforderlichen Bescheinigungen gemäß der MDR ausgestellt wurden.
MDCG stimmt Revision des Leitfadens zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen zu
Im Oktober stimmte die MDCG der Revision des Leitfadens zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen zu.
IMDRF veröffentlicht Leitfäden zu personalisierten Medizinprodukten zur Kommentierung
IMDRF stellt Vorschläge für die Leitfäden zu personalisierten Medizinprodukten zur öffentlichen Stellungnahme zur Verfügung.
