Neue Verordnung (EU) 2024/1689 zur Harmonisierung der Vorschriften für künstliche Intelligenz
Am 12. Juli 2024 wurde die neue Verordnung (EU) 2024/1689 zur Harmonisierung der Vorschriften für künstliche Intelligenz veröffentlicht.
Neue Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 und (EU) 2017/742
Am 9. Juli 2024 wurde eine neue Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung MDR und IVDR veröffentlicht.
Besuchen Sie uns auf MEDICA-COMPAMED 2024
MEDICA-COMPAMED 2024 Safe the Date: Düsseldorf, 11. – 14. November 2024 Wir stellen aus: Besuchen Sie uns auf der COMPAMED 2024, die zusammen mit MEDICA in Düsseldorf vom 11.-14. November stattfindet. Die MEDICA-COMPAMED ist eine der größten medizinischen B2B-Fachmessen und High-Tech-Foren weltweit, die eine geeignete Plattform für alle Akteure der Medizinindustrie – von Produktentwicklern bis […]
Aktualisierung der MDCG-Leitlinie MDCG 2020-16 zu den Klassifizierungsregeln für IVD gemäß (EU) 2017/746
Am 8. Juli 2024 wurde MDCG 2020-16 (Rev.3) zu den Klassifizierungsregeln für IVD veröffentlicht.
Aktualisierung der MDCG-Leitlinie MDCG 2021-5 zur Normung von Medizinprodukten
MDCG hat am 2. Juli 2024 das aktualisierte Leitliniendokument MDCG 2021-5 Rev. 1 veröffentlicht.
Neue MDCG 2024-10 Klinische Bewertung von verwaisten Medizinprodukten
Bericht MDCG 2024-10 enthält Leitlinien für die klinische Bewertung von verwaisten Medizinprodukten und hebt die Kriterien für die Einstufung als solche hervor.
Trends bei biologischen Beurteilungen: neuer Entwurf der DIN EN ISO 10993-1
Die Norm ISO 10993-1 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten wird überarbeitet. Der neue Entwurf enthält mehrere Änderungen, die derzeit öffentlich kommentiert werden können.
Aktualisierung der Leitlinie: MDCG 2022-4
EK veröffentlicht ein neues Update der MDCG 2022-4 Guideline betreffend der angemessenen Überwachung der Übergangsbestimmungen in Bezug auf Produkte, die durch Zertifikate gemäß MDD und IVDD abgedeckt sind
Vorschlag zur Änderung der MDR und der IVDR: Parlament billigt die neuen vorgeschlagenen Maßnahmen
EU Parlament billigt die schrittweise Einführung von EUDAMED, die Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und die Informationspflicht bei Lieferunterbrechungen.
Harmonisierte Normen für Medizinprodukte und In-virto-Diagnostika: Weitere Änderungen der Durchführungsbeschlüsse (EC) 2024/815 and (EC) 2024/817
Harmonisierte Normen gemäß EU MDR / IVDR: EK veröffentlicht neue Durchführungsbeschlüsse (EU) 2024/815 und (EU) 2024/817
