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Überarbeitetes Borderline-Manual zur Klassifizierung von Medizinprodukten veröffentlicht
Die vierte Fassung des „Manual on Borderline and Classification for Medical Devices under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746” wurde am 12. September 2025 veröffentlicht.
Künftige Beschränkungen für PFAS in Medizinprodukten und aktuelle FDA und EU Regulierungsmaßnahmen
PFAS in medizinischen Geräten, typischerweise großmolekulare Materialien, die als Fluorpolymere bekannt sind, erregten aufgrund von Bedenken hinsichtlich ihrer möglichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt große öffentliche Aufmerksamkeit.
MDCG und AIB veröffentlichen den Leitfaden zur Wechselwirkung zwischen der MDR/ IVDR und dem KI-Gesetz
MDCG 2025-6 und AIB 2025-1, veröffentlicht am 19. Juni 2025, legen das Zusammenspiel zwischen EU MDR/IVDR und AI Act fest.
Europäische Kommission veröffentlicht aktualisierte Version der Leitlinie MDCG 2019-11 zur Qualifikation und Klassifikation von Software gemäß MDR und IVDR
EU aktualisiert MDCG 2019-11 Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software für Medizinprodukte.
MDCG 2025-4: Neue EU-Leitlinie zur Gewährleistung der sicheren Bereitstellung von Software für Medizinprodukte über Online-Plattformen
Die Europäische Kommission hat am 16.06.2025 die Leitlinie MDCG 2025-4 zur sicheren Bereitstellung von Medizinprodukte-Software-Apps auf Online-Plattformen veröffentlicht.
Team-NB veröffentlicht Pressemitteilung über “Certificates with Conditions”
Am 12. März 2025 hat das TEAM NB eine Pressemitteilung über Zertifikate herausgebracht, für die besondere Bestimmungen, Vorschriften oder gar Einschränkungen gemäß EU MDR 2017/745 / EU IVDR 2017/746 Anhang VII Abschnitt 4.8 geltend gemacht werden können.
Erste Änderung der ISO 15223-1 zu Symbolen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten veröffentlicht
Die harmonisierte Norm ISO 15223-1 standardisiert Symbole, die die Hersteller von Medizinprodukten zur Kennzeichnung und zur Übermittlung wichtiger Informationen verwenden sollten.
Aktualisierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
Deutschland aktualisiert die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
Neue Verordnung (EU) 2025/40 über Verpackungen und Verpackungsabfälle
Die EU verabschiedet eine neue Verordnung (EU) 2025/40 über Verpackungen und Verpackungsabfälle und führt damit strengere, auf die Kreislaufwirtschaft ausgerichtete Verpflichtungen ein.
