Team NB veröffentlicht Pressemitteilung über Certificates with Conditions
Am 12. März 2025 hat das TEAM NB eine Pressemitteilung über Zertifikate herausgebracht, für die besondere Bestimmungen, Vorschriften oder gar Einschränkungen gemäß EU MDR & EU IVDR Anhang VII Abschnitt 4.8 geltend gemacht werden können.
Erste Änderung der ISO 15223-1 zu Symbolen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten veröffentlicht
Die harmonisierte Norm ISO 15223-1 standardisiert Symbole, die die Hersteller von Medizinprodukten zur Kennzeichnung und zur Übermittlung wichtiger Informationen verwenden sollten.
Aktualisierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
Deutschland aktualisiert die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
Neue Verordnung (EU) 2025/40 über Verpackungen und Verpackungsabfälle
Die EU verabschiedet eine neue Verordnung (EU) 2025/40 über Verpackungen und Verpackungsabfälle und führt damit strengere, auf die Kreislaufwirtschaft ausgerichtete Verpflichtungen ein.
MDCG Guidance Alert: Neuer Leitfaden MDCG 2024-16 zum Umgang mit Unterbrechung oder Einstellung
Das neu veröffentliche MDCG-Dokument enthält ein Informationsformular für Hersteller zum Ausfüllen im Falle einer Unterbrechung der Lieferkette oder der Einstellung der Produktion von Medizinprodukten oder IVDs.
MDCG 2022-5 Rev. 1: Aktualisierung der Leitlinie zu Borderline-Produkten
Die überarbeitete MDCG 2022-5 Rev.1 zielt darauf ab, die Klassifizierung von Grenzprodukten durch neue Beispiele und Erklärungen zu verbessern.
MDCG 2024-13: Regulatorischer Status von Ethylenoxid (EtO) für die Sterilisation von Medizinprodukten
MDCG 2024-13: EtO unterliegt der MDR/IVDR, obwohl EtO als Stoff selbst keine zusätzliche MDR/IVDR-Konformitätsbewertung erfordert.
Pressemitteilung von TEAM NB zu Übergang zum Betrieb der EU-Referenzlaboratorien für IVD der Klasse D
In-vitro-Diagnostika der Klasse D müssen vor der Markteinführung von einem EU-Referenzlabor geprüft werden, das von der Europäischen Kommission
MDCG 2021-25, Rev. 1: MDCG überarbeitet Leitlinie zur Anwendung der MDR-Anforderungen von Legacy Devices
MDCG aktualisiert ihr Leitliniendokument zur Bewertung des Korrektur- und Vorbeugungsplans samt Vorlagen
MDCG 2024-12, Rev. 1: MDCG aktualisiert ihr Leitliniendokument zur Bewertung des CAPA-Plans
MDCG aktualisiert ihr Leitliniendokument zur Bewertung des Korrektur- und Vorbeugungsplans samt Vorlagen
