EUDAMED wird am 28. Mai 2026 verpflichtend
8. Mai 2026
Ab dem 28. Mai 2026 wird die Nutzung der vier Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) für die Registrierung von Medizinprodukten verpflichtend.
Die bislang veröffentlichten Module konnten bisher freiwillig genutzt werden; durch Beschluss (EU) 2025/2371 der Europäischen Kommission vom 27. November 2025 wurden vier der sechs Module nun als vollständig funktionsfähig und müssen verwendet werden.
Mit der Veröffentlichung dieses Beschlusses begann eine sechsmonatige Übergangsfrist, die am 28. Mai 2026 endet. Das betrifft somit folgende Module:
- Actor registration (Registrierung der Wirtschaftsakteure)
- Unique Device Identification (UDI) (UDI‑/Produktregistrierung)
- Notified bodies and certificates (Benannte Stellen und Zertifikate)
- Market surveillance (Marktüberwachung)
Bis zu diesem Datum bleibt für die Registrierung von Medizinprodukten weiterhin das DMIDS (Deutsches Medizinprodukte‑Informations‑ und Datenbanksystem) in Verwendung. Die Verpflichtung der Nutzung der vier EUDAMED-Module ab dem 28. Mai 2026 hat in Deutschland folgende Auswirkungen auf die DMIDS-Module für Produkte (BfArM: Übergang vom DMIDS zu EUDAMED):
- Mai 2026: Abschaltung der Erfassung für neue Produkte
- Nach dem 28. November 2026: Abschaltung der Erfassung für Produktänderungen/-widerrufe
- Die Produktdatenbanken werden mit dem Stand vom 28. November 2026 eingefroren.
- Sie stehen dann als Archivdaten zur öffentlichen Recherche zur Verfügung.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission. Unser Expertenteam steht Ihnen jederzeit zur Verfügung, um Ihre Fragen zu beantworten. Kontaktieren Sie uns!
