MDCG 2021-24 Rev.1 – erste Aktualisierung nach vier Jahren
21. April 2026
Die MDCG hat im April 2026 die Revision 1 ihres wichtigsten Klassifizierungsleitfadens veröffentlicht (MDCG 2021-24 Rev. 1 ); dies ist die erste Überarbeitung seit über vier Jahren. Obwohl der Leitfaden weiterhin nicht bindend ist, dürften seine Aktualisierungen die Konformitätsbewertungen und die Prüfung von Unterlagen durch benannte Stellen und zuständige Behörden in der gesamten EU beeinflussen, weshalb Hersteller und Interessengruppen dies zur Kenntnis nehmen sollten.
Die wichtigsten Änderungen
Die folgenreichste Änderung ist eine Begriffsänderung in Abschnitt 3.1.4: Der Begriff „surgical procedure“ wurde im Zusammenhang mit der Einstufung als implantierbar/invasiv durch „clinical procedure“ ersetzt. Durch die ausdrückliche Einbeziehung sowohl chirurgischer als auch nicht-chirurgischer klinischer Eingriffe erweitert die Überarbeitung die Situationen, in denen in den Körper eingeführte Produkte als implantierbar gelten können, was potenzielle Auswirkungen auf die Neuklassifizierung von Produkten haben könnte, die mittels endoskopischer, perkutaner oder anderer nicht-chirurgischer Techniken eingeführt werden. In Abschnitt 3.2 wird ebenfalls „device“ durch „product“ ersetzt, was eine klarere Anwendbarkeit auf Produkte für nichtmedizinische Zwecke gemäß Anhang XVI signalisiert und Grenzfälle betrifft.
Mehrere Regeln wurden überarbeitet oder präzisiert. Regel 2 scheint hauptsächlich redaktionelle Änderungen zu enthalten. Regel 8 wird um zwei praktische Hinweise ergänzt: Der erste Hinweis stellt klar, dass die Liste in Artikel 52 Absatz 4 (Nahtmaterial, Klammern, Schrauben, Stifte, Clips und ähnliche Produkte) nicht automatisch den Status der Klasse IIb verleiht und dass jedes Produkt weiterhin nach den Regeln des Anhangs VIII bewertet werden muss; der zweite bestätigt, dass „Kontakt mit der Wirbelsäule“ jede knöcherne Struktur der Wirbelsäule umfasst und behandelt Haken, die Stäbe an der Wirbelsäule befestigen, ähnlich wie Schrauben und Platten, die unter die Ausnahmeregelung fallen. Regel 9 wurde neu strukturiert, um sie besser an den Regeltext anzupassen, und die Tabellen sowie die Abschnitte zu praktischen Fragen wurden in den Regeln 10, 12, 16 und 22 aktualisiert.
Weiterhin Vorsicht geboten
Der Leitfaden listet weiterhin Beispielprodukte auf, deren Eigenschaften nicht vollständig erläutert werden, was Raum für unterschiedliche Auslegungen durch benannte Stellen und Hersteller lässt. Insbesondere Regel 5 ist weiterhin umstritten: Produkte, die teilweise durch einen klinischen Eingriff eingeführt werden und dazu bestimmt sind, 30 Tage oder länger an Ort und Stelle zu verbleiben, erfüllen die Definition für implantierbare Produkte der MDR, doch spiegeln die Beispiele im Leitfaden dieses Ergebnis möglicherweise nicht durchgängig wider.
Unsere Empfehlung
Unternehmen sollten die Einstufungsprüfungen gemäß Rev. 1 erneut durchführen, und zwar für alle implantierbaren oder langfristig mit dem Körper in Kontakt stehenden Produkte, Produkte, die mit der Wirbelsäule in Kontakt kommen, Produkte, die in der Liste gemäß Artikel 52 Absatz 4 aufgeführt sind, sowie für Produkte gemäß Anhang XVI oder Grenzfälle. Eine Neueinstufung kann die Konformitätsbewertungsverfahren, die Anforderungen an klinische Nachweise und die Zeitpläne beeinflussen; daher sollten die technischen Unterlagen, das Risikomanagement, die klinische Bewertung sowie die Pläne für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF) aktualisiert werden. Es ist außerdem ratsam, in Grenzfällen frühzeitig Ihre benannte Stelle einzubeziehen. Führen Sie einen klaren Prüfpfad über Entscheidungen und die Kommunikation mit den Regulierungsbehörden.
Fazit
Rev.1 bringt zwar nach einer langen Pause willkommene Aktualisierungen mit sich, beseitigt jedoch nicht die Notwendigkeit einer Einzelfallprüfung und eines proaktiven Dialogs mit den Regulierungsbehörden. Hersteller, die Risiken managen möchten, sollten gezielte Überprüfungen, Besprechungen mit benannten Stellen vor der Einreichung oder formelle Stellungnahmen der benannten Stellen zu strittigen Klassifizierungen in Betracht ziehen, um spätere Überraschungen im Konformitätsbewertungsprozess zu vermeiden.
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