Medizinprodukte – aktuelle Nachrichten

Als integraler Bestandteil der Umsetzung der Verordnungen (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und (EU) 2017/746 für In-vitro Diagnostika wurde die Datenbank EUDAMED von der Europäischen Kommission entwickelt und eingeführt. EUDAMED soll anhand der Informationen ein Bild über den Lebenszyklus von Medizinprodukten liefern, die in der Europäischen Union (EU) bereitgestellt werden und den Zugang zu diesen Informationen verbessern. 6 miteinander verknüpfte Module und eine öffentliche Webseite bilden das Gerüst der EUDAMED:

1. Registrierung der Akteure
2. UDI/Geräte-Registrierung
3. Benannte Stellen und Bescheinigungen
4. Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien
5. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
6. Marktüberwachung

Seit dem finalen Inkrafttreten der (EU) Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) am 26.05.2021, sowie der (EU) Verordnung 2017/746 für In-vitro Diagnostika am 26.05.2022, müssen sich alle Wirtschaftakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure) in der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren um ihre „SRN“, die Single Registration Number zu erhalten (Modul 1). Die SRN ist die Voraussetzung für alle weiteren Aktivitäten in EUDAMED.

Die Module 2 und 3, „UDI-/Geräteregistrierung“ und „Benannte Stellen und Bescheinigungen“ stehen derzeit für die freiwillige Nutzung zur Verfügung.

Die verbleibenden Module 4, 5 und 6 „Vigilanz“, „Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien“ sowie „Marktüberwachung“ befinden sich teilweise noch in der Entwicklung oder in der Validierung.

Ab Q4 2024 sind sowohl das Modul 1 wie auch die Module 4, 5 und 6 für alle Wirtschaftsakteure verpflichtend.

Die Verpflichtung der Eingaben für die für Modul 2 und 3 in EUDAMED wurde nun um ein Jahr von Q2 2025 auf Q2 2026 verschoben.

Wir möchten Sie hier jedoch auf das Dokument MDCG 2019-5 hinweisen, dass bzgl. „Legacy Devices” und ihrer Registrierung in EUDAMED, unter den dort genannten Voraussetzungen, befolgt werden sollte.