"Go Live" – Start der schweizerischen Medizinprodukte-Datenbank „swissdamed“
2. August 2024
Ab dem 6. August 2024 wird das erste Modul der schweizerischen Medizinprodukte-Datenbank swissdamed (swiss database on medical device) zur Verfügung stehen. Da noch kein aktualisiertes Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen der Europäischen Union und der Schweiz besteht, hat Swissmedic (schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ) keinen Zugriff auf EUDAMED. Die von Swissmedic erstellte Datenbank für die Umsetzung der schweizerischen Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Regulierung „swissdamed“ basiert auf zwei Modulen, die etappenweise zur Verfügung gestellt werden.
- Modul 1 (verfügbar ab 6. August 2024): Registrierung der Unternehmen und Wirtschaftsakteure (die noch nicht registriert sind)
- Modul 2 (verfügbar ab 2025): Produktregistrierung; ab 2025 erstmals auf freiwilliger Basis
Generell gilt für Schweizer Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte bereits seit dem 26. Mai 2021 eine Registrierungspflicht bei Swissmedic. Damit erhalten diese eine CHRN (Swiss Single Registration Number). Allerdings ändert sich nun die Art und Weise, wie diese Registrierung oder auch Änderungen der CHRN durchgeführt werden müssen. Bisher erfolgte dies über ein PDF-Formular, ab dem 6. August ist dies nur noch über die Applikation der swissdamed möglich.
Bereits registrierte Unternehmen und Wirtschaftsakteure, die auch eine CHRN-Nummer haben, müssen sich nicht neu registrieren, die Daten werden alle migriert. Es müssen lediglich die übernommen Daten in swissdamed überprüft werden. Weitere Informationen finden Sie unter den Veröffentlichungshinweisen der Behörde.
