Leitfaden für den Periodic Safety Update Report gemäß MDR veröffentlicht
10. Januar 2023
Die „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat das Dokument MDCG 2022-21 „Guidance on periodic safety update report (PSUR) according to the Regulation (EU) 2017/745 (MDR)“ veröffentlicht.
Der Periodic Safety Update Report (PSUR) wurde in Artikel 86 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 eingeführt. Die Einführung der PSUR-Anforderung im Rahmen der MDR erfordert eine einheitlichere, standardisierte und systematische Überprüfung aller Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) durch Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III. Hersteller von Produkten der Klasse I müssen keinen PSUR erstellen; stattdessen sollten sie einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance Report, PMSR) erstellen, wie in Artikel 85 beschrieben. Der Leitfaden MDCG 2022-21 befasst sich zwar nicht mit dem PMSR, kann aber nützliche Anregungen für die Darstellung der Informationen geben.
Der PSUR fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analyse der Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammen, die im Rahmen des Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen gesammelt wurden. Der Umfang der in einem PSUR geprüften PMS-Daten und der Detaillierungsgrad der Informationen, die Modalitäten für die Zusammenfassung und Bewertung der Daten oder die Gruppierung von Produkten innerhalb desselben PSUR hängen hauptsächlich von der Art des/der erfassten Produkte(s), der Zeitspanne, in der der Hersteller sie in der EU in Verkehr gebracht hat, und den mit diesen Produkten nach dem Inverkehrbringen gemachten Erfahrungen ab.
Das Hauptziel des Leitfadens MDCG 2022-21 besteht darin, die Hersteller bei der Umsetzung der in Artikel 86 MDR festgelegten rechtlichen Anforderungen zu unterstützen. Die Hersteller sollten jedoch über einen angemessenen Zeitraum für die Anpassung ihrer Qualitätsmanagementsysteme und über ausreichende Flexibilität bei der Erstellung und Aktualisierung eines PSUR verfügen, solange sie nachweisen können, dass dieser mit Artikel 86 MDR in Einklang steht.
Darüber hinaus sollte bei PSURs, die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Leitfadens MDCG 2022-21 bereits erstellt wurden oder in Arbeit sind, nicht davon ausgegangen werden, dass sie diesen Leitfaden befolgt haben, solange diese PSURs die rechtlichen Anforderungen des Artikels 86 MDR erfüllen.
