MDCG stimmt Revision des Leitfadens zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen zu
5. Dezember 2022
Im Oktober 2022 stimmte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) einer überarbeiteten Version des im Mai 2020 im Original veröffentlichten Leitfadens MDCG 2020-10/1 „Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745“ zu. Die Revision beinhaltet unter Anderem neue Definitionen, Präzisierung des Ausfüllens der Meldetabelle und der Meldepflichten zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten.
Die Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten erfolgt im Einklang mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 – Medizinprodukteverordnung (MDR) Artikel 80 Absatz 2:
Der Sponsor meldet allen Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, mit Hilfe des in Artikel 73 der MDR genannten elektronischen Systems unverzüglich Folgendes:
a) alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Vergleichspräparat oder dem Prüfverfahren stehen oder bei denen ein solcher kausaler Zusammenhang vernünftigerweise möglich ist;
b) jeder Produktmangel, der zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis hätte führen können, wenn keine geeigneten Maßnahmen ergriffen worden wären, wenn nicht eingegriffen worden wäre oder wenn die Umstände weniger günstig gewesen wären;
c) alle neuen Erkenntnisse im Zusammenhang mit einem der unter den Buchstaben a) und b) genannten Ereignisse.
Die Frist für die Berichterstattung richtet sich nach der Schwere des Ereignisses. Wenn es für eine rechtzeitige Berichterstattung erforderlich ist, kann der Sponsor einen ersten, unvollständigen Bericht vorlegen, dem ein vollständiger Bericht folgt.
Für Prüfungen der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) von CE-gekennzeichneten Produkten, die im Rahmen der durch die CE-Kennzeichnung abgedeckten Zweckbestimmung verwendet werden, gelten die Berichtspflichten gemäß Artikel 80 Absätze 5 und 6 der MDR. Dies bedeutet, dass die in den Artikeln 87 bis 90 und in den gemäß Artikel 91 erlassenen Rechtsakten festgelegten Vigilanzbestimmungen für klinische PMCF-Prüfungen gelten. Der Leitfaden MDCG 2020-10/1 Rev 1 ist jedoch auch für klinische Prüfungen im Rahmen der PMCF relevant, da die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bei denen ein Kausalzusammenhang mit dem vorausgegangenen Prüfverfahren festgestellt wurde, gemäß den Meldeverfahren für klinische Prüfungen gemäß Artikel 80 erfolgt.
Da das in Artikel 73 genannte elektronische System (Eudamed) zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR noch nicht verfügbar und voll funktionsfähig ist, werden in dem Leitfaden „Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745“ die Verfahren für die Unbedenklichkeitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen in Ermangelung von Eudamed beschrieben.
In diesem MDCG-Leitfaden werden die Modalitäten für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) definiert und ein Format für die tabellarische Zusammenfassung der Meldungen festgelegt.
