TEAM NB veröffentlicht Pressemitteilung anlässlich des Übergangs zum Betrieb der EU-Referenzlaboratorien für In-vitro-Diagnostika der Klasse D
28. Oktober 2024
In-vitro-Diagnostika der Klasse D müssen vor der Markteinführung von einem EU-Referenzlabor geprüft werden, das von der Europäischen Kommission gemäß IVDR Artikel 100(1) benannt wird.
Anlässlich der Aufnahme der Tätigkeit dieser Referenzlaboratorien hat das TEAM-NB am 01. Oktober eine Pressemitteilung über die Auswirkungen auf die Konformitätsbewertung von Produkten der Klasse D, für deren technische Kategorien nun Referenzlaboratorien bestehen, veröffentlicht. Diese Auswirkungen betreffen hauptsächlich Leistungs- und Chargenprüfung, hinsichtlich der geltenden Übergangsmaßnahmen verweist die Mitteilung auf das Dokument MDCG 2021-4 Rev. 1 (siehe auch SCC-News vom 26.09.2024). Der Anhang des Dokuments enthält eine Übersicht über verschiedene Szenarien für die Leistungs- und Chargenprüfung von Geräten der Klasse D.
Gemäß Artikel 100(2) der IVDR fällt in den Aufgabenbereich der Referenzlaboratorien, bei Produkten der Klasse D die Leistung und die Einhaltung der Gemeinsamen Spezifikationen zu überprüfen und geeignete Stichproben durchzuführen. Darüber hinaus unterstützen sie die Kommission, die MDCG, die Mitgliedstaaten und die Benannten Stellen und beraten sie hinsichtlich des Stands der Technik bestimmter Produkte. Sie richten ein Netz nationaler Referenzlaboratorien ein und arbeiten an der Weiterentwicklung der Konformitätsbewertung, der Marktüberwachung, der Referenzmaterialien und -messverfahren sowie der Gemeinsamen Spezifikationen und Normen.
Zu diesem Zweck müssen die Laboratorien über qualifiziertes Personal, geeignete Ausrüstung, Kenntnisse der Normen und eine angemessene Verwaltungsstruktur verfügen und vertraulich, unabhängig und im öffentlichen Interesse arbeiten (IVDR, Artikel 100(4)).
Zur Benennung von EU-Referenzlaboratorien im Bereich der In-vitro-Diagnostika hat die Kommission im Dezember 2023 die Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 veröffentlicht. In deren Anhang wurden die von den Mitgliedstaaten vorgeschlagenen Laboratorien, die die Anforderungen des Artikels 100(4) IVDR erfüllen, als EU-Referenzlaboratorien benannt (siehe unseren News-Artikel dazu vom 12.12.2023).
Bislang hat die Kommission fünf Referenzlaboratorien
benannt, darunter das Paul-Ehrlich-Institut aus Deutschland. Diese Labore
decken Hepatitis- und Retroviren, Herpes-Viren, Bakterielle Erreger und
Atemwegsviren ab. Für Arboviren, hämorrhagisches Fieber/ Viren der
Biosicherheitsstufe 4, Parasiten und Blutgruppenbestimmung sucht die Kommission noch nach potenziellen Referenzlaboratorien, die die Kriterien erfüllen und eine ausreichende Gesamtkapazität besitzen.
Um sicherzustellen, dass die Referenzlaboratorien ein Netzwerk zur Koordinierung ihrer Arbeitsmethoden aufbauen können und um den Herstellern und Benannten Stellen ausreichend Zeit zu geben, ihre Konformitätsbewertungsverfahren an die Beteiligung der Referenzlaboratorien anzupassen, nahmen die Referenzlaboratorien ihre Aufgaben gemäß Artikel 100(2) IVDR erst am 01. Oktober 2024 auf.
