Team-NB aktualisiert den Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
2. Mai 2023
Am 19. April 2023 veröffentlichte the European Association of Medical devices Notified Bodies, kurz Team-NB, Version 2 der Stellungnahme “Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745”.
Der Leitfaden für die Einreichung der technischen Dokumentation orientiert sich an den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung [MDR] (EU) 2017/745 und soll den Zweck erfüllen, einen einheitlichen Ansatz für die Erwartungen an die Einreichung der technischen Dokumentation durch die Hersteller zu entwickeln. Zugleich weist Team-NB darauf hin, dass es nicht auszuschließen ist, dass während einer Bewertung der technischen Dokumentation weitere, im Leitfaden nicht aufgeführte, Unterlagen/Informationen als Teil der technischen Bewertung vorgelegt werden müssen. Darüber hinaus behält sich jede benannte Stelle vor, zusätzliche Informationen anzufordern.
