MDCG Leitfaden zur Anwendung von Artikel 5(5) der MDR auf in-house Medizinprodukte veröffentlicht
3. März 2023
Der Leitfaden „MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746“, durch die Medical Device Coordination Group (MDCG) mitentwickelt und befürwortet, wurde am 10. Januar 2023 veröffentlicht.
Medizinprodukte können innerhalb von EU-Gesundheitseinrichtungen in nicht-industriellem Maßstab hergestellt und verwendet werden (in-house devices), um den spezifischen Bedürfnissen von Patientengruppen gerecht zu werden, die von einem gleichwertigen, auf dem Markt erhältlichen Produkt mit CE-Kennzeichnung nicht oder nicht mit dem angemessenen Leistungsniveau erfüllt werden können. In-house Medizinprodukte sind von den meisten Bestimmungen der Verordnungen (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung, MDR) und (EU) 2017/746 (Verordnung über In-vitro-Diagnostika, IVDR) ausgenommen, sofern die Gesundheitseinrichtung die in Artikel 5 Absatz 5 der jeweiligen Verordnung genannten Bedingungen einhält. Um ein Höchstmaß an Gesundheitsschutz zu gewährleisten, enthält Artikel 5 Absatz 5 eine Reihe von Vorschriften für die Herstellung und Verwendung solcher interner Medizinprodukte.
Die Bestimmungen in Artikel 5 Absatz 5 bilden die Grundlage für die behördliche Kontrolle und Aufsicht über betriebsinterne Produkte. Der MDCG-Leitfaden enthält Leitlinien für die Anwendung einiger dieser Vorschriften. Es richtet sich an Angehörige der Gesundheitsberufe und Forscher in Gesundheitseinrichtungen, die in-house Produkte auslegen, herstellen, verändern und verwenden wollen. Darüber hinaus soll der MDCG-Leitfaden eine harmonisierte Anwendung von Artikel 5 Absatz 5 durch die zuständigen nationalen Behörden fördern.
Mit der Verordnung (EU) 2022/112 wurde die Anwendung einiger, aber nicht aller Bestimmungen für firmeneigene IVDs verschoben. Eine schematische Übersicht über den zeitlichen Ablauf der Anwendbarkeit der Bestimmungen von Artikel 5 Absatz 5 der IVDR findet sich in Anhang B des MDCG-Leitfadens. Zu beachten ist, dass der entsprechende Artikel 5 Absatz 5 der MDR bereits seit dem 26. Mai 2021 vollständig anwendbar ist.
