MDCG 2022-5 Rev. 1: Aktualisierung der Leitlinie zu Borderline-Produkten
11. November 2024
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat Ende Oktober eine Revision des Leitfadens MDCG 2022 – 5 (Rev. 1) veröffentlicht, die neue Beispiele und Erläuterungen für die Kategorisierung sogenannter Borderline-Produkte beinhaltet.
Borderline-Produkte sind per Definition der MDCG solche Produkte, bei denen es unklar ist, ob sie Medizinprodukte (MDR Artikel 2(1)) sind und somit in den Geltungsbereich der MDR (EU) 2017/745 fallen, oder ob es sich um Arzneimittel (MPD Artikel 1(2)) handelt und Richtlinie 2001/83/EG gilt. Je nach Zuordnung des Produktes ist nur eine der beiden Vorschriften anzuwenden, die Klassifizierung hat also einen entscheidenden Einfluss auf den weiteren Zulassungsprozess, wie beispielsweise die Konformitätsbewertung.
In der Regel handelt es sich bei Borderline-Produkten um Produkte, die auch eine medizinische Substanz beziehungsweise ein Arzneimittel enthalten: Falls das Arzneimittel bei der Wirkung eine untergeordnete Rolle spielt und die Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erzielt wird, kann das Produkt den Medizinprodukten zugeordnet werden.
Diese Klassifizierung muss objektiv und wissenschaftlich begründet werden, hierfür bietet MDCG 2022 – 5 (Rev. 1) Beispiele und Definitionen zur Interpretation der MDR und MPD, um eine korrekte Zuordnung sicherzustellen.
Revision 1 ergänzt die Leitlinie in Abschnitt 1.2.6.1 um Produkte, die explizit zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten intendiert sind: Produkte mit dieser ausschließlichen Zweckbestimmung sind Medizinprodukte, während Mehrzweck-Desinfektionsmittel in den Geltungsbereich der der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über Biozidprodukte fallen.
Somit soll die Überarbeitung der Leitlinie die Produktklassifizierung verbessern und sowohl regulatorische Konformität als auch Patientensicherheit gewährleisten.
Bei Fragen zur Klassifizierung Ihres Produktes stehen Ihnen die SCC Experten jederzeit zur Verfügung.
