MDCG 2021-4 Rev. 1: Anwendung der Übergangsbestimmungen für die Zertifizierung von IVD der Klasse D gemäß EU 2017/746
26. September 2024
Gestern, am 25. September, veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) die Revision 1 des Dokuments MDCG 2021-4 auf der Website der Europäischen Kommission. Diese Überarbeitung zielt darauf ab, die neuen wesentlichen Änderungen des Zertifizierungsverfahrens für In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 für Hersteller und Benannte Stellen zusammenzufassen und den Rechtsrahmen zu verdeutlichen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf der Bewertung bestimmter Elemente durch ein Expertengremium und/oder zusätzliche Tests durch ein EU-Referenzlabor (EURL).
Dieses Leitliniendokument zeigt speziell auf, wie die Übergangsbestimmung der IVDR in Bezug auf Expertengremien und EURLs anzuwenden ist. Ab dem 1. Oktober 2024 werden die EURLs voll funktionsfähig sein und die ihnen in den Artikeln 10-16 der Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 der Kommission zugeordneten Aufgaben wahrnehmen. Wenn jedoch eine IVDR bereits zertifiziert wurde, bevor die EURLs einsatzbereit waren, bleibt das Zertifikat bis zu seinem Ablaufdatum gemäß der IVDR gültig. Für genau diese bereits nach der IVDR zertifizierten Produkte, die jedoch in den Geltungsbereich einer benannten EURL fallen, ist jedoch eine Stichproben- oder Chargenprüfung erforderlich (siehe Q7). In diesem Fall sind die Benannten Stellen verpflichtet, die EURLs zu kontaktieren, damit diese dann die in den Artikeln 10, 11 und 13 der Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 der Kommission beschriebenen Tätigkeiten durchführen können.
Bisher verfügten die Benannten Stellen nicht über Leitlinien, anhand derer sie entscheiden konnten, ob ein Produkt Gegenstand einer Konsultation des Expertengremiums sein sollte. In Q3 ist ein Verweis auf die MDCG 2021-22 Rev1 enthalten, die weiteren Klarstellungen und Anleitungen dazu liefert, wann eine Konsultation des Expertengremiums erforderlich ist. Gemäß Artikel 48 der IVDR wird die Konsultation der entsprechenden Experten für alle Produkte der Klasse D empfohlen, wenn es sich um die erste Zertifizierung dieser Art von Produkten handelt. Außerdem ist auch festgelegt, dass die Stellungnahme des Expertengremiums innerhalb von 60 Tagen an die Benannte Stelle übermittelt werden muss (Q4).
Wenn Sie weitere Fragen zur Verordnung (EU) 2017/746 und zur MDCG 2021-4 Rev. 1 haben oder wissen möchten, ob für Ihr Produkt weitere Schritte erforderlich sind, stehen Ihnen unsere SCC-Experten gerne zur Verfügung.
