Wie werden künftige Beschränkungen für PFAS in Medizinprodukten aussehen? Aktuelle Regulierungsmaßnahmen von der FDA und der EU
10. September 2025
Am 6. August veröffentlichte die FDA (U.S. Food and Drug Administration) einen Brief zum Einsatz von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) in Medizinprodukten, ein Thema, das derzeit in vielen Ländern und von Aufsichtsbehörden diskutiert wird.
PFAS haben aufgrund von Bedenken hinsichtlich ihrer möglichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt große öffentliche Aufmerksamkeit erregt. PFAS umfassen mehr als 15.000 Chemikalien, die sich in ihren Eigenschaften und Verwendungszwecken erheblich unterscheiden. Während bestimmte niedermolekulare PFAS mit möglichen Gesundheitsrisiken in Verbindung gebracht werden und in der Umwelt wie z.B. Trinkwasser vorkommen, handelt es sich bei den PFAS in Medizinprodukten in der Regel um hochmolekulare Materialien, die als Fluorpolymere bekannt sind.
Polytetrafluorethylen (PTFE), ein bekanntes Fluorpolymer, das erstmals in den 1950er Jahren in Medizinprodukten verwendet wurde, ist ein Beispiel für hochmolekulare Materialien. Fluorpolymere erfüllen wichtige Funktionen wie die Schmierung von Herz-Kreislauf-Stents und minimalinvasiven chirurgischen Geräten, die elektrische Isolierung von Herzschrittmacher-Elektroden und die Biostabilität, die eine lange Lebensdauer ohne Qualitätsverlust gewährleistet. Diese Eigenschaften sind für den effektiven und sicheren Betrieb von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung, wobei Fluorpolymere aufgrund ihrer großen Molekülgröße, die keine Zellmembranen durchdringen kann, nur ein minimales Toxizitätsrisiko darstellen.
Sicherheitsbewertung der FDA
Die FDA überwacht kontinuierlich die Sicherheit von Fluorpolymeren in Medizinprodukten. In Zusammenarbeit mit ECRI für eine unabhängige Sicherheitsüberprüfung nutzte die FDA Daten von über 1.800 Gesundheitsdienstleistern und untersuchte mehr als 1.750 wissenschaftliche Artikel. Die Überprüfung von ECRI (ERCI ist eine unabhängige gemeinnützige Organisation für Gesundheitsforschung) aus dem Jahr 2021 ergab keine wesentlichen Hinweise auf Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit PTFE als Material für Medizinprodukte.
Die FDA bleibt wachsam und aktualisiert die öffentlichen Informationen, sobald neue Daten vorliegen, um die Sicherheit der Patienten weiterhin zu gewährleisten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass PFAS zwar eine vielfältige Chemikalienfamilie mit einigen damit verbundenen Risiken sind, die in Medizinprodukten verwendeten PFAS jedoch einzigartig sind und sich in Gesundheitsanwendungen als sicher und funktional bewährt haben.
EU-REACH-Sicherheitsbewertung
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat einen aktualisierten Vorschlag zur Beschränkung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) im Rahmen der REACH-Chemikalienverordnung der EU veröffentlicht. Diese Aktualisierung wurde von den Behörden in Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Norwegen und Schweden vorbereitet, die den Vorschlag ursprünglich im Januar 2023 eingereicht hatten.
Am 20. August 2025 haben fünf Behörden, die als Einreicher des Dossiers fungieren, die Bewertung der über 5.600 wissenschaftlichen und technischen Stellungnahmen abgeschlossen, die von Dritten während der Konsultationsphase 2023 eingereicht wurden. Auf der Grundlage der gesammelten Beweise haben sie ihren ursprünglichen Beschränkungsvorschlag aktualisiert. Dieser aktualisierte Bericht, der als Hintergrunddokument bezeichnet wird, wird in die Stellungnahmen der ECHA-Ausschüsse einfließen. Wenn Sie erfahren möchten, wie wir Sie bei der Bewältigung von Herausforderungen im Zusammenhang mit PFAS unterstützen können, besuchen Sie bitte unsere PFAS-Website.
