Erste Änderung der ISO 15223-1 zu Symbolen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten veröffentlicht
18. März 2025
Die harmonisierte Norm ISO 15223-1 standardisiert Symbole, die die Hersteller von Medizinprodukten zur Kennzeichnung und zur Übermittlung wichtiger Informationen verwenden sollten. Gemäß der MDR müssen Hersteller auf der Kennzeichnung unter anderem Angaben zu Chargennummer, Haltbarkeit und dem Bevollmächtigten machen. Symbole stellen hierbei die Verständlichkeit der Informationen in allen Sprachen sicher.
Die zuletzt in 2021 neu verfasste ISO 15223-1 legt hierzu die Größe der Symbole und ihre Anbringung auf Verpackung, Produkt und IFU fest und listet die Symbole und deren Bedeutung sowie Beispiele auf. Im März 2025 erschien die aktualisierte Norm ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025. Die Änderung betrifft die Verwendung des Symbols für den Bevollmächtigten („authorized representative“).
Zunächst wird ein neuer Abschnitt 3.20 eingefügt und die Norm somit um eine Definition des „Bevollmächtigten“ ergänzt, um eine einheitliche Anwendung dieses Begriffs zu gewährleisten. Darüber hinaus wird das Symbol für den Bevollmächtigten unter 5.1.2 und im zugehörigen Beispiel unter A.4 zu „XX-REP“ geändert, wobei „XX“ durch den länder- oder regionenspezifischen Code ersetzt werden soll. Somit wird der EU-Bevollmächtigte nun als „EU-REP“ und nicht mehr als „EC-REP“ (European Community Representative) dargestellt, was zu potentiellen Verwechslungen mit dem Ländercode Ecuadors geführt hatte.
Sollten Sie weitere Fragen zur Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte haben, stehen Ihnen unsere Experten gerne zur Verfügung.
