Biokompatibilität von Medizinprodukten
Die Beurteilung von biologischen Risiken von Medizinprodukten (biologische Bewertung) ist ein erforderlicher Bestandteil des Risikomanagementplans.
Wir führen Sie durch den gesamten Prozess, inklusive der Erstellung von biologischen Bewertungsplänen (BEP), Labortests und Abschlussberichten (BER).
Unsere Dienstleistungen zur Beurteilung von biologischen Risiken von Medizinprodukten auf einem Blick
- Unabhängige, risikobasierte Planung biologischer Beurteilungen
- Beauftragung und Überwachung von chemischen Charakterisierungen und biologischen Tests
- Datenbank- und literaturbasierte toxikologische Risikobewertung nach der aktuellen ISO 10993-17:2023
- Professionelle biologische Bewertungsberichte von zertifizierten (DGPT) und registrierten (EUROTOX) Toxikologen
IHR ANSPRECHPARTNER
Dr. Alexander Theis
Senior Managing Consultant
Technical Documentation and Regulatory Affairs, Medical Devices
Tel.: +49 170 4173178
moc.llobmar@sieht.rednaxela
Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen zur Biokompatibilität
Zögern Sie nicht, uns direkt zu kontaktieren, wenn Sie mehr über unsere Dienstleistungen zur biologischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte erfahren möchten.
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten nach EN ISO 10993
Die Prüfungen, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten erforderlich sind, werden durch die EN ISO 10993 und weitere produktspezifische Standards definiert, wobei die Auswahl der durchzuführenden Tests produktspezifisch erfolgen muss.
Wie bereits schon die Vorgängerversion ist auch die im November 2025 neu erschienene ISO 10993-1:2025 nicht dafür vorgesehen, eine starre Vorgabe von Prüfverfahren, einschließlich von Bestanden-/Nicht-Bestanden-Kriterien, bereitzustellen, weil das entweder zu einer unnötigen Einschränkung bei der Entwicklung und Verwendung neuartiger Medizinprodukte oder zu einem falschen Sicherheitsgefühl bei der allgemeinen Anwendung von Medizinprodukten führen kann. Wenn es für eine bestimmte Anwendung gerechtfertigt ist, können Experten für das entsprechende Produkt oder den entsprechenden Anwendungsbereich spezifische Prüfungen und Kriterien festlegen, die in einer produktspezifischen Norm beschrieben sind. Die Norm ist für die Anwendung durch Experten vorgesehen, die durch Schulung und Erfahrung entsprechend qualifiziert und in der Lage sind, dessen Anforderungen zu interpretieren und die Ergebnisse der Beurteilung für jedes Medizinprodukt unter Berücksichtigung aller Faktoren, die für das Medizinprodukt relevant sind, seiner bestimmungsgemäßen Verwendung und des aktuellen Kenntnisstandes über das Medizinprodukt aus der wissenschaftlichen Literatur und bisheriger klinischer Erfahrung zu bewerten.
Die detaillierte Planung der biologischen Beurteilung ist nun in der aktuellen ISO 10993-1:2025 nicht mehr nur im Anhang beschrieben, sondern wird in einem eigenen Kapitel behandelt. Der biologische Bewertungsprozess stützt sich auf alle verfügbaren Informationsquellen, die für die biologische Sicherheit des Medizinprodukts relevant sind, einschließlich der nach der Markteinführung gewonnenen Informationen, er muss nun auch vorhersehbare Fehlanwendungen und den gesamten Lebenszyklus des Produktes berücksichtigen.
Ablauf der biologischen Beurteilung – vertrauen Sie unserer Erfahrung bei der biologischen Beurteilung
Wir erstellen für Sie den Plan für die biologische Beurteilung (BEP), unterstützen Sie bei der Kategorisierung Ihrer Medizinprodukte und werten sowohl physikalische Eigenschaften als auch chemische Informationen detailliert aus, um ausgehend von einer Risikoanalyse nach der aktuellen ISO 10993-1:2025 das weitere Vorgehen zu erörtern. Dazu berücksichtigen wir auch die speziellen Anforderungen Ihrer Vermarktungsregionen. Falls keine chemischen Informationen vorliegen, besprechen wir mit Ihnen die Durchführung einer chemischen Charakterisierung nach der aktuellen EN ISO 10993-18:2020.
Sofern Sie die Prüfungen nicht selbst organisieren, planen wir die Durchführung in einem Prüflabor, welches optimal für Ihre spezifischen Anforderungen geeignet ist. Wir arbeiten dann entweder mit unseren externen Partnern oder Ihrem bevorzugten Labor während der Planungs-, Prüf- und Berichtsphase zusammen.
Basierend auf den Ergebnissen führt Ramboll eine toxikologische Risikobewertung gemäß der aktuellen EN ISO 10993-17:2023 unter Verwendung toxikologischer Literatur- und Datenbankdaten durch. In vielen Fällen sind bereits ausreichend Daten verfügbar und es sind keine oder nur eine begrenzte Anzahl von biologischen Tests erforderlich.
Sollten in Ihrem Fall weitere biologische Untersuchungen erforderlich sein, erstellen wir gemeinsam mit dem Prüflabor den Prüfplan und kontrollieren diesen auf Übereinstimmungen mit den regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen, inkl. der EN ISO 10993.
Nach Abschluss der Studien erstellen wir für Sie als Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens einen Abschlussbericht (BER), der neben der Zusammenfassung, Diskussion und Auswertung aller Ergebnisse auch eine detaillierte Begründung für das Auslassen nicht notwendiger Untersuchungen enthält.
Ihre Vorteile
- Durch unser umfangreiches Wissen über die Wirkung von verschiedenen Stoffen wählen wir genau die Tests aus, die Sie wirklich benötigen. Neben einer Zeit- und Kostenersparnis helfen Sie damit auch, unnötige Tierversuche zu vermeiden.
- Bereits während der Entwicklungsphase können wir vorab mit kostengünstigen Bewertungen wichtige Aussagen treffen, die Ihnen helfen, Fehlentwicklungen zu vermeiden.
- Wir haben Erfahrungen mit zahlreichen nationalen und internationalen Prüflaboren und richten uns bei der Auswahl der Labore nach Ihren Anforderungen.
- Toxikologische Risikoanalysen können häufig auch durch Computersimulationen unterstützt werden. Nutzen Sie unsere Expertise, um aus allgemein verfügbaren Daten und Modellen exakt die Rückschlüsse zu ziehen, die Sie für Ihre Bewertung benötigen.
