Aktualisierung der Leitlinie: MDCG 2022-4
Rev 2 – Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD
28. Mai 2024
Die Europäische Kommission hat am 27.05.2024 ein neues Update (Revision 2) der MDCG 2022-4 Guideline veröffentlicht. In dieser Guideline werden die Tätigkeiten beschrieben, die von den Benannten Stellen, wie auch von den Herstellern, im Rahmen der angemessenen Überwachung der Übergangsbestimmungen nach Artikel 120 Absatz 3 der MDR, in Bezug auf Produkte, die durch Zertifikate gemäß MDD und IVDD abgedeckt sind, gefordert werden.
Das gesamte Dokument wurde in der Revision 2 an die Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika angepasst.
Zur Erinnerung:
Artikel 120 der MDR besagt, dass Produkte, auch nach dem Datum des Inkrafttretens der MDR in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen (Übergangsfrist 26. Mai 2024). Voraussetzung dafür ist, dass die Benannte Stelle, die die entsprechende Bescheinigung gemäß der MDD oder der AIMDD ausgestellt hat, weiterhin eine angemessene Überwachung in Bezug auf alle Anforderungen, an die von ihr zertifizierten Produkte durchführt bzw. durchführen kann. Des Weiteren ist zu beachten, dass keine wesentlichen Änderungen in der Konstruktion und im Verwendungszweck vorliegen.
