Trends bei biologischen Beurteilungen
Neuer Entwurf der DIN EN ISO 10993-1
27. Juni 2024
Die allgemeine Norm ISO 10993-1 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten wird überarbeitet. Der aktuelle Entwurf der ISO 10993-1:2024 enthält mehrere Änderungen, die von den Herstellern in Zukunft berücksichtigt werden müssen:
- Änderungen der verwendeten Begriffe und derer Definitionen
- Einführung eines zusätzlichen Abschnitts zu den spezifischen Anforderungen, um den gesamten Lebenszyklus abzudecken
- Neuer Abschnitt zum Tierschutz, der beschreibt, dass zunächst physikalische und chemische Charakterisierung sowie alternative in-vitro- und in-silico-Techniken angewendet werden müssen und der Tierversuche verbietet, falls bioäquivalente Produkte existieren
- Neuer Abschnitt über Bioäquivalenz
- Änderungen in den Definitionen der Kategorien der Expositionsdauer (intermittierender Kontakt)
- Änderungen zur Reduzierung und Vereinfachung der Kategorien des Körperkontaktes
- Ausdehnung der Pflicht zur Berücksichtigung von Genotoxizität und Karzinogenität bei bestimmten Kontaktkategorien auf weitere, bislang nicht erforderliche Kontaktzeiten
- Neue Anhänge zur Materialauswahl und -charakterisierung, zu wesentlichen Änderungen der biologischen Effekte und möglichen Ansätzen zur Einschätzung des biologischen Risikos
- Klarstellung, dass Autoren und Hauptmitwirkende biologischer Bewertungen ihre Referenzen hinzufügen müssen
- Ergänzung des Anhangs ZA zur Unterstützung der Harmonisierung in der EU im Zusammenhang mit MDR (EU) 2017/745.
Darüber hinaus wurden die Abschnitte über die zu behandelnden Endpunkte (jetzt „biologische Effekte“), Leitlinien zur Durchführung der biologischen Beurteilung innerhalb eines Risikomanagementprozesses sowie die Anforderungen an den biologischen Beurteilungsplan (BEP) komplett neu geschrieben und aus dem Anhang zum normativen Text verschoben, um ihre Bedeutung hervorzuheben.
Da sich die neue Norm noch im Entwurfsstadium befindet, sind Kommentare willkommen. Für weitere Informationen, wie Sie die vorgeschlagenen Änderungen für den zukünftigen Standard in Ihren biologischen Beurteilungsplänen und -berichten umsetzen können, kontaktieren Sie unsere Experten.
