US-FDA veröffentlicht die überarbeitete Leitlinie „Use of International Standard ISO 10993-1“
19. September 2023
Am 8. September hat die FDA ein Update des Dokuments „Use of International Standard ISO 10993-1“ veröffentlicht. Das Dokument wurde angepasst, um die neueste ISO 10993-1:2018 zu berücksichtigen.
Während es in der ISO 10993-1:2018 und ISO 10993-11:2018 nicht ausdrücklich festgelegt ist, hält die FDA einen 14-tägigen subakuten Toxizitätstest für Langzeitprodukte mit einer Kontaktdauer von über 14 Tagen bis zu 30 Tagen nicht für ausreichend, wenn die systemische Toxizität zur Bewertung dieser Endpunkte durchgeführt werden muss. Stattdessen empfiehlt die FDA, dass die Dauer des Tests der Dauer des Kontaktes entsprechen sollte.
Als wesentliche Änderung zur vorherigen Version der FDA-Leitlinie wurde ein neuer Anhang G „Biocompatibility of certain Devices in Contact with Intact Skin“ hinzugefügt. In diesem Anhang werden die Bedingungen aufgeführt, unter denen auf biologische Tests verzichtet werden kann, um einen am wenigsten belastenden Ansatz zu folgen. Der neue Ansatz basiert auf QMS-spezifischen Maßnahmen und kann bei Medizinprodukten mit intakter Hautoberfläche unabhängig von der Kontaktdauer benutzt werden. Der neue Anhang enthält eine Liste synthetischer Polymere und natürlicher Gewebe, bei denen die neue Methode angewendet werden kann, und beschreibt auch mehrere Ausnahmen, bei denen der neue Ansatz nicht anwendbar ist.
Da bereits die Vorgängerversion des FDA-Leitfadens mehrere zusätzliche Anforderungen und Unterschiede im Vergleich zur ISO 10993-Normungsreihe enthielt, empfiehlt SCC, vor der Planung von Labortests sorgfältig die FDA-spezifischen Anforderungen zu prüfen, um Abweichungen oder unnötige Tests zu vermeiden.
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