Europäische Kommission verlängert die Übergangsfristen der MDR
27. März 2023
Der Rat der Europäischen Union hat am 07. März 2023 den Vorschlag der Kommission angenommen, den benannten Stellen und Herstellern mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Versorgungsengpässen zu mindern. Dies erfolgt im Anschluss an das positive Votum des Europäischen Parlaments im vergangenen Monat. Der Legislativvorschlag sieht einen längeren Übergangszeitraum für die Anpassung an neue Vorschriften vor, die in der Verordnung über Medizinprodukte vorgesehen sind, um sicherzustellen, dass Patientinnen und Patienten, die auf derartige Produkte angewiesen sind, weiterhin Zugang dazu haben. Mehr dazu unter: Kommissarin Kyriakides begrüßt Abstimmung im Rat über Verlängerung der Medizinprodukte-Verordnung.
Die Kerninhalte der Verordnung (EU) 2023/607 vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind, dass Bescheinigungen, die von Benannten Stellen gemäß den Richtlinie 90/385/EWG und 93/42/EWG (AIMDD und MDD) nach dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden und vor dem 26. Mai 2021 noch gültig waren ihre Gültigkeit nach dem Ende des auf der Bescheinigung angegeben Zeitraums behalten, bis zum:
- Mai 2026 für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III
- Dezember 2027 für alle Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke;
- Dezember 2028 für andere Produkte der Klasse IIb als die zuvor genannten, für Produkte der Klasse IIa und für Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, oder mit Messfunktion.
Dies gilt jedoch nur unter der Bedingung, dass die Produkte weiterhin der AIMDD oder MDD entsprechen, und keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen. Des Weiteren müssen Hersteller (oder der Bevollmächtigte) bis zum 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag gemäß Anhang VII MDR auf Konformitätsbewertung gestellt haben und die Benannte Stelle und der Hersteller haben vor Ablauf der Bescheinigung eine schriftliche Vereinbarung über die Konformitätsbewertung des Produkts, für das die abgelaufene Bescheinigung gilt, oder eines Produkts, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, unterzeichnet.
Eine weitere Voraussetzung für die Verlängerung der Übergangsfrist ist die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems bis spätestens 26. Mai 2024 gemäß MDR Artikel 10 Absatz 9 durch den Hersteller.
Des Weiteren dürfen Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß AIMDD und MDD oder vor dem 26. Mai 2022 gemäß Richtlinie 98/79/EG (IVDD) rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Mit dieser Bestimmung wird die „Abverkaufsfrist“ für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gestrichen.
