Pressemitteilung “Certificates with Conditions – Team NB Statement” veröffentlicht
19. März 2025
Am 12. März 2025 hat das TEAM NB eine Pressemitteilung über Zertifikate herausgebracht, für die besondere Bestimmungen, Vorschriften oder gar Einschränkungen gemäß EU MDR 2017/745 und EU IVDR 2017/746 Anhang VII Abschnitt 4.8 geltend gemacht werden können. Demnach können insbesondere seltene und innovative Medizinprodukte schneller auf den Markt gebracht werden, indem die Benannte Stelle den Herstellern Zertifikate mit bestimmten Auflagen und Einschränkungen ausstellen darf, um aber dennoch eine kontrollierte Freigabe im Sinne der Patientensicherheit zu ermöglichen.
Solche Einschränkungen der Zertifikate durch die Benannten Stellen umfassen die Zwischenüberwachung aller PMCF-Aktivitäten, die Eingrenzung des Verwendungszwecks (sodass für bestimmte Patientengruppen zusätzliche PMCF-Daten erforderlich sind), eine kürzere Gültigkeitsdauer des Zertifikats, die Verpflichtung zur Erfassung von Sicherheits- und Leistungsdaten oder die Beschränkung der Verwendung des Gerätes auf bestimmte medizinische Einrichtungen mit ausreichender Expertise.
Auf die Möglichkeit der Ausstellung von eingeschränkten Zertifikaten in Verbindung mit PMCF-/ PMPF-Studien wird bereits in der Leitlinie MDCG 2024-10 (Klinische Bewertungen für seltene Medizinprodukte) und der Leitlinie MDCG 2022-14 (Übergang zu MDR und IVDR: Kapazität der Benannten Stelle und Verfügbarkeit von Medizinprodukten und IVDs) hingewiesen. TEAM NB bezieht sich auf einen Bericht der Coordinating Research and Evidence for Medical Devices (CORE-MD) über Zertifikate mit Auflagen durch Benannte Stellen (Projekt 3.3), aus dem hervorgeht, dass die Möglichkeit der Einschränkung von Zertifikaten, um innovative und seltene Produkte verfügbar zu machen, bislang selten genutzt wurde, obwohl sie für Hersteller und Patienten sehr wertvoll ist.
TEAM NB empfiehlt daher allen Benannten Stellen, weiterhin verstärkt die mögliche Erteilung von Zertifikaten mit Auflagen in Betracht zu ziehen. So kann die Verfügbarkeit von Medizinprodukten für seltene Leiden und Innovationen gewährleistet werden, während gleichzeitig die Sicherheit der Patienten vor typischen Risiken solcher neuartigen Produkte durch Überwachungsmaßnahmen garantiert bleibt. Auf diese Weise können auch Daten gesammelt werden, die im Gegenzug die klinische Bewertung ergänzen.
Bei weiteren Fragen zu Zertifizierung und klinischer Bewertung stehen Ihnen unsere Experten gerne zur Verfügung.
