Risikomanagement – EN ISO 14971
Die Anforderungen der EN ISO 14971 sind komplex und bei einer Risikoanalyse können viele Fragestellungen auftreten.
Bei Medizinprodukten sind die Sicherheit und Wirksamkeit abhängig von der Natur des Produktes und der vorgesehenen Verwendung individuell zu bewerten. Aus diesem Grund ist eine alleinige Betrachtung der grundlegenden Anforderungen zur Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten nicht ausreichend. Daher wird es von den Herstellern verlangt, ein Risikomanagementsystem einzurichten, anzuwenden, zu dokumentieren und aufrecht zu erhalten. Dabei kommt es darauf an, dass etwaige Risiken bei der Anwendung – gemessen am Nutzen für den Patienten – vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen, wobei der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen ist. Weiterhin ist es erforderlich, potentielle Risiken so weit wie möglich zu reduzieren, ohne dass sich dies auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ auswirkt.
Unsere Dienstleistungen im Überblick
- Erstellung von Verfahrensanweisungen für die Umsetzung der Risikopolitik und Aktivitäten des Risikomanagements
- Bereitstellung von Formblättern für die Risikomanagementakte gemäß der neuesten ISO 14971 und ISO/TR 24971, einschließlich kundenspezifischer Unterstützung
- Moderation von Sitzungen des Risikobewertungsteams
- Unterstützung bei konkreten Fragen und Abweichungen
IHR ANSPRECHPARTNER
Dr. Alexander TheisSenior Manager /Team Lead
Technical Documentation and Regulatory Affairs, Medical Devices
Tel.: +49 671 29846-177
ed.hbmg-ccs@sieht.rednaxela
Wir unterstützen Sie bei der Einrichtung des Risikomanagements
Kontaktieren Sie unsere Experten, wenn Sie zu Beginn der Entwicklung oder vor dem Start der Vermarktung Fragen zu einer Risikoanalyse haben oder sich über deren Aktualisierung informieren möchten.
Unsere Dienstleistungen im Überblick
Anwendung von Risikomanagement auf Medizinprodukte
Die Vorgehensweise bei Risikoanalysen wird durch die EN ISO 14971 festgelegt, wobei das Risikomanagement als ein kontinuierlicher, sich wiederholender Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes zu verstehen ist, und damit regelmäßig systematisch aktualisiert werden muss. Die Anforderungen der EN ISO 14971 sind relativ komplex und häufig kommen formale Fragestellungen auf, während eine Risikoanalyse von medizinischen und technischen Experten durchgeführt wird.
Einrichtung des Risikomanagements und Moderation
Unser Angebot – Ihre Vorteile
SCC bietet Ihnen an, das Risikomanagement entsprechend der Anforderungen der DIN EN ISO 14971 in Ihrem Qualitätsmanagementsystem zu etablieren und auch Risikoanalysen zu moderieren. Mit unserer Expertise werden Sie:
- Ein Verfahren etablieren, welches alle Anforderungen erfüllt und auch auf eine breite internationale Akzeptanz stößt.
- Die Effizienz steigern und mit unserer professionellen Moderation wertvolle Zeit des hochqualifizierten Teams bei der Risikoanalyse einsparen.
- Viele Informationen erhalten, die Ihnen dabei helfen, Ihre Medizinprodukte so zu entwickeln, dass diese exakt die Anforderungen der Benutzer und Patienten erfüllen.
