Neue Norm ISO 10993-1:2025 für die biologische Bewertung von Medizinprodukten wurde veröffentlicht
21. November 2025
Der ISO 10993-1 Standard ist die grundlegende Norm für die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Sie definiert die Grundsätze und Anforderungen für die Bewertung der biologischen Sicherheit innerhalb des umfassenderen Risikomanagement-Prozesses, der durch ISO 14971 festgelegt wurde.
Die Norm leitet Hersteller und Bewerter durch den Prozess der Identifizierung, Bewertung und Bewältigung biologischer Risiken, die mit Materialien, Designentscheidungen sowie dem Gewebekontakt während der bestimmungsgemäßen Verwendung eines Produkts verbunden sind.
Was ist neu?
- Die Norm wurde neu strukturiert und ist nun sehr eng an ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte) angelehnt.
- Definitionen der Exposition: Es gibt einen neuen Begriff „Kontakttag” und klarere Regeln für die Berechnung der Expositionsdauer (insbesondere bei Produkten mit wiederholter oder intermittierender Verwendung) und für Produkte mit potenziellem Bioakkumulationsrisiko.
- Die Kategorisierung des Produktkontakts wurde überarbeitet: Die Tabellen, die Kontaktart und -dauer miteinander in Beziehung setzten, wurden in separate Tabellen für verschiedene Arten des Gewebekontakts umgestaltet:
- Intakte Haut,
- Intakte Schleimhaut,
- Verletzte Oberfläche oder inneres Gewebe,
- Blut .
- Die Charakterisierung von Materialien (chemisch/physikalisch) wird als Teil der biologischen Risikoanalyse hervorgehoben.
- Die Fälle, bei denen die Gentoxizität und Karzinogenität betrachtet werden müssen wurden erweitert, die Pyrogenität ist nun nur noch in Verdachtsfällen zu betrachten.
- Die Betrachtung des Produktlebenszyklus ist wichtiger geworden; von der Konstruktion bis zur Entsorgung, einschließlich Wiederaufbereitung, Lagerung, Transport und Abbau.
Mit der Veröffentlichung der ISO 10993-1:2025 (Ausgabe 6) stellt die biologische Bewertung von Medizinprodukten neue Herausforderungen dar, die angegangen werden müssen. Die aktualisierte Norm bewegt sich entschlossen in Richtung eines wissenschaftlich fundierten, risikobasierten und lebenszyklusorientierten Ansatzes, der eine starke Angleichung an ISO 14971 erfordert. Dies weckt Erwartungen – und bietet Herstellern neue Möglichkeiten, die Sicherheit und die regulatorische Konformität ihrer Produkte darzulegen.
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