MDCG veröffentlicht Leitlinien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
26. Dezember 2025
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat kürzlich MDCG 2025-10 veröffentlicht, einen umfassenden Leitfaden zu den Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Dieser Leitfaden soll die Auslegung der PMS-Anforderungen gemäß Artikel 83 der Medizinprodukteverordnung (MDR) und Artikel 78 der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) klarstellen.
Der veröffentlichte Leitfaden betont die Notwendigkeit für Hersteller, einschließlich derjenigen, die Sonderanfertigungen herstellen, ein PMS-System zu entwickeln und zu unterhalten. Der PMS-Plan, der dynamisch ist und während des gesamten Lebenszyklus des Produkts kontinuierlich aktualisiert wird, legt die Methoden zur Datenerfassung und -analyse, die Schwellenwerte, die eine Neubewertung auslösen, und spezifische Details für Hersteller von Sonderanfertigungen fest. Darüber hinaus werden in den Leitlinien die wichtigsten Aktivitäten innerhalb eines PMS-Systems beschrieben, wie z. B. die Ermittlung geeigneter Informationsquellen, die Erhebung und Analyse von Daten, das Ziehen von Schlussfolgerungen und die Umsetzung notwendiger Maßnahmen. Ein weiterer wesentlicher Aspekt, der in den Leitlinien hervorgehoben wird, ist die Interaktion des PMS-Systems mit den umfassenderen Prozessen des Qualitätsmanagementsystems (QMS). Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die aus dem PMS gewonnenen Erkenntnisse in den QMS-Aktivitäten genutzt werden, damit die Hersteller Risiken neu bewerten, klinische Bewertungen sowie Leistungbewertungen aktualisieren und das Design und die Kennzeichnung der Produkte verbessern können.
Die MDCG betont einen proaktiven Ansatz bei der Überwachung, um eine kontinuierliche Kontrolle und Verbesserung der Produkte sicherzustellen. Die Hersteller sind verpflichtet, Daten aus verschiedenen Quellen zu sammeln, darunter wissenschaftliche Literatur, Nutzerfeedback, Register und Informationen zu ähnlichen Produkten. Darüber hinaus muss der PMS-Plan dynamisch sein und sich mit neuen Erkenntnissen während der gesamten Lebensdauer des Produkts weiterentwickeln. Diese Daten und Erkenntnisse aus PMS-Aktivitäten sind für die Verbesserung der technischen Dokumentation, wie z. B. Risikobewertungsunterlagen und klinische Bewertungsberichte, von entscheidender Bedeutung.
Die Hersteller müssen sich darüber im Klaren sein, dass PMS eine fortlaufende Verpflichtung ist, die während der gesamten Lebensdauer des Produkts besteht. Die kontinuierliche Erfassung von Post-Market-Informationen ist unerlässlich, um die Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten zu überwachen und bei Bedarf vorbeugende und korrigierende Maßnahmen zu ergreifen. Als Experten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte unterstützen wir Sie bei allen Fragen zu PMS, MDR, IVDR und den dazugehörigen Leitfäden. Unsere Beratungsleistungen sind auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten und stellen sicher, dass Sie in einem sich schnell verändernden regulatorischen Umfeld konform und informiert bleiben.
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