MDCG veröffentlicht Leitfaden zu bahnbrechenden Geräten
16. Dezember 2025
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat das Dokument MDCG 2025-9 “Guidance on Breakthrough Devices (BtX) unter den Verordnungen 2017/745 & 2017/746” veröffentlicht. Dieses Dokument führt einen strukturierten EU-Rahmen ein, der die Entwicklung, Konformitätsbewertung und den Marktzugang bahnbrechender Medizinprodukte (BtMD) und In-vitro-Diagnostika (BtIVD) unterstützt und gleichzeitig hohe Standards für Sicherheit und klinische Evidenz gewährleistet.
Der Leitfaden definiert bahnbrechende Geräte als Medizinprodukte oder IVDs, die einen hohen Innovationsgrad aufweisen und voraussichtlich einen signifikanten positiven klinischen Nutzen bei lebensbedrohlichen oder irreversibel beeinträchtigenden Erkrankungen haben oder einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Wichtige Kriterien für die BtX/BtIVD-Kennzeichnung umfassen die Bewertung des Innovationsgrads, der klinischen Wirkung, des Standes der Technik und der verfügbaren Alternativen.
Das Dokument bietet Flexibilität bei den klinischen Evidenzanforderungen vor der Markteinführung und ermöglicht eine angemessene Berücksichtigung von Post-Market-Surveillance (PMS), Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF) und Post-Market-Performance-Follow-up (PMPF), sofern gerechtfertigt. Expertengremien spielen eine entscheidende Rolle bei der Zuweisung des BtX-Status, der Bereitstellung früher wissenschaftlicher und präklinischer Beratung und der Unterstützung des klinischen Bewertungsverfahrens (CECP).
Die MDCG fordert die Priorisierung und den strukturierten Dialog durch Benannte Stellen für BtX-Bewertungen und berücksichtigt spezifische Aspekte für Hochrisiko- und Implantatprodukte, IVDs, Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz (MDAI) und KMU. Die Zertifizierung unter bestimmten Bedingungen oder Bestimmungen, einschließlich verstärkter Überwachung und meilensteinbasierter PMCF/PMPF-Aktivitäten, wird ebenfalls erleichtert.
Ein Pilotprojekt zur Umsetzung der Leitlinie ist für das zweite Quartal 2026 geplant.
Unsere Experten stehen Ihnen gerne zur Verfügung, um weitere Fragen zu beantworten, die Sie möglicherweise dazu haben, ob Ihr Gerät zur Gruppe BtX oder BtIVD gehört. Kontaktieren Sie uns, um mehr dazu zu erfahren!
