MDCG 2024-12, Rev.1: MDCG aktualisiert ihr Leitliniendokument zur Bewertung des Korrektur- und Vorbeugungsplans
9. Oktober 2024
- Anhang I: „Muster für einen CAPA-Plan und dessen Bewertung“
- Anhang II: „Meldebogen für die Überprüfung des CAPA und der Stellungnahme der DA“
- Benannte Stellen bei der Erstellung des Korrektur- und Vorbeugemaßnahmenplans (CAPA) zur Behebung von Verstößen, die sich aus gemeinsamen Bewertungen (gemäß Artikel 39 Absatz 5 der MDR oder Artikel 35 Absatz 5 der IVDR) ergeben,
- Benennende Behörden bei der Durchführung von Überprüfungen und der Abgabe von Stellungnahmen zu CAPA-Plänen von Benannten Stellen (gemäß Artikel 39 Absatz 7 der MDR oder Artikel 35 Absatz 7 der IVDR) und
- Gemeinsame Bewertungsteams bei der Prüfung des CAPA-Plans und der Stellungnahme der DA dazu (gemäß Artikel 39 Absatz 7 der MDR oder Artikel 35 Absatz 7 der IVDR).
Die Verwendung der Vorlagen in Anhang I (nachstehend „CAPA-Vorlage“) und Anhang II (nachstehend „JAT-Überprüfungsvorlage“) dieser Leitlinien ist nicht obligatorisch. Ihre Verwendung gemäß diesem Leitfaden für die Strukturierung von CAPA-Plänen und die Durchführung ihrer Überprüfungen ermöglicht jedoch ein effizientes, einheitliches und zeitnahes CAPA-Überprüfungsverfahren für NB, DA und JAT.
Die von der DA vorgelegte formale Liste der Verstöße aus der Vor-Ort-Bewertung dient als Input für den CAPA-Prozess. Beim Ausfüllen der CAPA-Vorlage sollten der Wortlaut, die Rechtsverweise und die Einstufung der NC(s) ohne Änderungen übernommen werden.
Eine klare und nachvollziehbare Kommunikation während des gesamten CAPA-Prozesses ist von entscheidender Bedeutung, um eine effiziente Überprüfung der von der DA bestätigten CAPA-Pläne durch das JAT sowie die Stellungnahme der DA zu diesen CAPA-Plänen sicherzustellen, was letztlich die endgültige Stellungnahme des JAT erleichtert.
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