MDCG veröffentlicht überarbeitete Leitlinie zur Anwendung der MDR-Anforderungen von Legacy Devices, MDCG 2021-25 Rev. 1
21. Oktober 2024
Am 16. Oktober 2024 hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) die Revision 1 der Leitlinien zur „Anwendung der Anforderungen der MDR von Legacy Devices und von Produkten, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG in Verkehr gebracht wurden“ (im Oktober 2021 erstellt) veröffentlicht. Die MDCG 2021-25 Rev. 1 berücksichtigt die Änderung der Übergangsbestimmungen im Rahmen der „Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“ veröffentlicht im März 2023, gemäß derer die Übergangsfrist vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027/2028 (je nach Risikoklasse) verlängert wurde.
Die Leitlinie bietet eine Orientierungshilfe für Hersteller von Legacy Devices, die ihre Produkte unter der MDR vermarkten. Konkret bietet der Anhang der MDCG 2021-25 Rev. 1 eine nicht erschöpfende Liste der für Legacy Devices geltenden MDR-Anforderungen.
Die relevanten Änderungen im Vergleich zur ursprünglichen Fassung (zusammengefasst auf Seite 2 des Dokuments) betreffen hauptsächlich Absätze 3.1, 3.2 und 4 und stellen im Wesentlichen Klarstellungen zu den folgenden Punkten dar:
- Artikel 19 MDR gilt nicht für Legacy Devices
- Anwendung der Übergangsbestimmungen auf Systeme und Behandlungseinheiten, für die eine Erklärung gemäß Artikel 12 Absatz 2 der MDD erstellt wurde
- Anforderung der Einrichtung eines QMS gemäß Artikel 10 Absatz 9 MDR.
Zusammenfassend betrifft die Aktualisierung des Leitfadens vor allem Hersteller von Legacy Devices und soll diese dabei unterstützen, die Anforderungen der MDR zu erfüllen.
Haben Sie Fragen? – Kontaktieren Sie uns. Unsere Experte helfen Ihnen gerne bei Fragen zu diesem Leitfaden sowie zur sicheren und rechtskonformen Vermarktung von Legacy Devices weiter.
