Die Kommission bestätigt die Funktionalität der ersten vier EUDAMED-Module
28. November 2025
Die Europäische Kommission hat am 27. November 2025 den Beschluss (EU) 2025/2371 veröffentlicht, der die Funktionalität bestimmter elektronischer Systeme in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) bestätigt. Mit diesem Schritt beginnt die Übergangsphase für die neuen Pflichten und Anforderungen, die sich auf diese Systeme beziehen.
Bereits am 15. Dezember 2022 hatte die Kommission die aktualisierten funktionalen Spezifikationen von EUDAMED (Version 7.2) veröffentlicht. Eine unabhängige Prüfung, deren Ergebnisse am 18. Juni 2025 vorgelegt wurden, bestätigte die Funktionsfähigkeit und die Einhaltung der Spezifikationen dieser Systeme. Mit dem nun veröffentlichten Beschluss (EU) 2025/2371 wird bestätigt, dass die folgenden in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) integrierten elektronischen Systeme funktionsfähig sind und die funktionalen Spezifikationen gemäß Artikel 34 Absatz 2 MDR erfüllen:
- Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- UDI-Datenbank und die Registrierung von Produkten
- Benannte Stellen und Bescheinigungen
- Marktüberwachung
Ab dem Veröffentlichungstag des Beschlusses beginnen die Übergangszeiträume für die Pflichten und Anforderungen dieser Systeme:
- Ab dem 28. Mai 2026 müssen alle neuen MDR/IVDR-Produkte in EUDAMED registriert werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden.
- Neue Bescheinigungen gemäß MDR/IVDR müssen ab diesem Datum ebenfalls in EUDAMED eingetragen werden.
- Für „Legacy Devices“ und Produkte, die vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, gilt eine verlängerte Registrierungsfrist bis zum 28. November 2026.
- Bescheinigungen, die vor dem 28. Mai 2026 ausgestellt wurden, müssen spätestens bis zum 28. Mai 2027 in EUDAMED eingetragen werden.
Mit diesem Beschluss wird ein entscheidender Schritt zur Verbesserung der Transparenz und Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union eingeleitet. Die Einführung und Nutzung der elektronischen Systeme von EUDAMED stellen sicher, dass alle relevanten Informationen zentral verfügbar sind und den hohen Sicherheitsanforderungen der MDR und IVDR entsprechen.
Wenn Sie Fragen zu EUDAMED haben oder Unterstützung bei der Registrierung benötigen, stehen Ihnen unsere Experten gerne zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können!
