Medizinprodukte – aktuelle Nachrichten

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt.

Die in Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung Verordnung festgelegten gemeinsamen Spezifikationen decken die Anforderungen ab, die in Anhang I Abschnitt 1 Satz 2 sowie Abschnitte 2 bis 5, 8 und 9 der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt sind. Die Verordnung legt für alle Produktgruppen in Anhang XVI der MDR ohne medizinische Zweckbestimmungen Spezifikationen fest sowie für Produkte der folgenden Gruppen im Speziellen:

• Kontaktlinsen;
• Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten;
• Stoffe, Stoffkombinationen oder Gegenstände, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme solcher, die zum Tätowieren bestimmt sind;
• Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie;
• Geräte, die für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmt sind und die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung;
• Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im Gehirn.

Nachdem im Juli 2022 einige Mitgliedstaaten gemeinsam die Neuklassifizierung mehrerer aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung beantragt haben, hat nun die Europäische Union die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 der Kommission vom 1. Dezember 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung veröffentlicht. Die Durchführungsverordnung klassifiziert Geräte neu, die hochintensive elektromagnetische Strahlung abgeben und die zur Verwendung am menschlichen Körper zur Hautbehandlung bestimmt sind, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind oder zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im Gehirn.