Öffentliche Konsultation gestartet: EU-Kommission holt Feedback zur Reform von MDR und IVDR ein
30. Januar 2026
Mit dem Beginn der öffentlichen Konsultation zur geplanten Reform der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Regulierung hat die Europäische Kommission einen wichtigen Schritt im laufenden Gesetzgebungsverfahren eingeleitet. Ausgangspunkt ist der am 16. Dezember 2025 veröffentlichte Vorschlag zur Änderung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU 2017/745) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, EU 2017/746) sowie weiterer begleitender Rechtsakte.
Kommentierungsfrist
Im Rahmen der nun eröffneten Konsultation sind Unternehmen, Verbände und weitere beteiligte Akteure eingeladen, bis zum 4. März 2026 Stellung zu nehmen. Die eingehenden Rückmeldungen sollen in die weiteren Beratungen auf europäischer Ebene einfließen und die Ausgestaltung der künftigen regulatorischen Anforderungen mitprägen.
Reformziele
Inhaltlich zielt der Reformvorschlag darauf ab, die bestehenden Regelungen für Medizinprodukte praxisnäher, effizienter und besser handhabbar zu machen. Gleichzeitig verfolgt die Kommission das Ziel, Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit zu stärken und dabei weiterhin ein hohes Niveau an Patientensicherheit sicherzustellen.
Schwerpunkte
Ein zentraler Schwerpunkt des Reformvorschlags ist der Abbau administrativer Belastungen durch vereinfachte und besser koordinierte Verfahren. Gleichzeitig sollen Zertifizierungsprozesse planbarer und effizienter werden, etwa durch kürzere Zeitrahmen, angepasste Klassifizierungsregeln und eine stärkere Nutzung von Real-World-Daten.
Vorgesehen sind zudem verhältnismäßigere Anforderungen für Produkte mit niedrigem und mittlerem Risikoprofil sowie für kleine Patientengruppen, der Ausbau digitaler Prozesse wie elektronische Gebrauchsanweisungen und digitale Konformitätsbewertungen, eine gezielte Förderung von Innovationen sowie eine stärkere EU-weite Koordination, unter anderem unter Einbindung von Expertengremien und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Relevanz
Mit der laufenden öffentlichen Konsultation erhalten alle betroffenen Akteure nun die Möglichkeit, ihre Erfahrungen mit MDR und IVDR aktiv einzubringen und den Reformprozess mitzugestalten.
Kontaktieren Sie uns, um mehr zu den vorgeschlagenen Änderungen oder zu möglichen Auswirkungen auf bestehende und künftige Produkte zu erfahren!
