Aktualisierung des Borderline-Manuals zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746
19. September 2025
Die vierte Fassung des „Manual on Borderline and Classification for Medical Devices under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746” wurde am 12. September 2025 veröffentlicht.
Dieses Handbuch wurde von der Arbeitsgruppe „Borderline and Classification Working Group“ (BCWG) zusammengestellt, folgt dem Helsinki-Verfahren und enthält Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Das Dokument enthält Kriterien zur Bestimmung, ob ein Produkt gemäß Artikel 4 der MDR und Artikel 3 der IVDR als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum einzustufen ist, einschließlich Grenzfällen und Beispielen. Außerdem werden die Regeln für die Risikoklassifizierung (MDR und IVDR Anhang VIII) auf der Grundlage des Verwendungszwecks und der Eigenschaften erläutert. Darüber hinaus enthält es Leitlinien zu innovativen Produkten und Kombinationsprodukten.
Das neueste Update fügt dem Handbuch sechs neue Fälle hinzu:
Dazu gehören Adenin-haltige Zusatzlösungen für rote Blutkörperchen, eine Creme mit doppelter Wirkung, die Menthol und Capsaicin enthält, sowie Laktose-Tabletten zur vaginalen Anwendung, die aufgenommen wurden, um die Grenze zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln besser zu definieren.
Um eine klarere Unterscheidung zwischen Medizinprodukten und Kosmetika zu ermöglichen, hat die BCWG Mikroabrasions-Zahnfleckenentferner bewertet.
Darüber hinaus werden in dem Dokument nun auch Untersuchungsliegenbezüge (die an der Grenze zwischen Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung liegen) und ein mobiles steriles Luftsystem behandelt, um die Kriterien für die Einstufung als Medizinprodukt zu veranschaulichen.
Diese neuen Fälle sollen die Einheitlichkeit der Klassifizierung verbessern und eine harmonisierte Anwendung der Vorschriften in der gesamten Europäischen Union gewährleisten. Wenn Sie Fragen zur Klassifizierung Ihres Medizinprodukts haben, dann stehen Ihnen unsere Experten gerne zur Verfügung.
