Regulatorische und strategische Beratung für
IVD-Markt-Compliance
Unsere Dienstleistungen für Neueinsteiger und etablierte Unternehmen
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 ist ein sehr umfassender Rechtsakt, der alle Beteiligten vor große Herausforderungen stellt.
Wir kennen die besonderen Bedürfnisse und Herausforderungen Ihres Unternehmens und bieten einen umfassenden Service, der Unternehmen der In-vitro-Diagnostik (IVD) dabei hilft, sich effektiv zurechtzufinden und auf die sich schnell entwickelnden gesetzlichen Anforderungen vorzubereiten. Dank unserer Expertise können wir maßgeschneiderte Lösungen für alle Aspekte der IVD-Zertifizierung anbieten, die Ihren Erfolg bei der Zulassung fördern und Ihre Markteinführung beschleunigen.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Weltweit konforme Qualitätsmanagementsysteme
- Dienstleistungen zur Einhaltung der IVDR (EU) 2017/746
- Risikomanagement gemäß ISO 14971
- Leistungsbewertung und Literaturrecherche
- Qualifizierung und Validierung
Unsere Dienstleistungen im Überblick
Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir Implementierungsstrategien, die auf die Bedürfnisse Ihrer Produkte zugeschnitten sind
Erfahren Sie, wie unsere Experten Ihnen dabei helfen können, die regulatorischen Anforderungen mit minimalem Aufwand in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Technische Dokumentation
Die Technische Dokumentation gemäß der EU IVDR muss die Anforderungen des Anhangs II erfüllen und mit allen Nachweisen versehen sein, sodass die Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I erfüllt sind.
Wir sind Ihre beste Wahl, wenn Sie Ihr Produkt für die Marktzulassung planen und vorbereiten:
- Wir bieten einen umfassenden Dokumentationsservice, einschließlich der Entwicklung von Bewertungsplänen, der Organisation der erforderlichen Tests und der Erstellung von Expertengutachten.
- Wir bieten Schulungen an und stellen Vorlagen zur Verfügung, die Sie bei der Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation unterstützen.
- Wir helfen Ihnen beim Umgang mit Nichtkonformitäten, die während eines Audits oder einer Dokumentationsprüfung festgestellt wurden.
IVDR (EU) 2017/746
Die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung IVDR (EU) 2017/746 ist seit Mai 2022 gültig. Die Einhaltung der neuen europäischen Verordnung ist eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und Zulassung Ihrer In-vitro-Diagnostika.
Als Dienstleister begleitet SCC Sie durch die neue Verordnung und sorgt für eine reibungslose Umsetzung:
- Wir bieten Schulungen an, in denen Sie lernen, wie Sie die IVDR in Ihrem Unternehmen umsetzen können, und helfen Ihnen, die erforderlichen Verfahren innerhalb Ihres QMS gemäß ISO 13485 einzuführen.
- In enger Zusammenarbeit mit Ihnen führen wir eine Gap-Analyse durch und entwickeln individuelle Konzepte zur Wiederherstellung der Konformität.
Spezielle Anforderungen zur Zulassung von Medizinprodukten
Die detaillierten Anforderungen werden in zahlreichen Normen, Standards und Leitlinien beschrieben:
Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485 und anderen Standards
Qualitätsmanagementsysteme spielen für Hersteller von In-vitro-Diagnostika eine wichtige Rolle. In-vitro-Diagnostika unterliegen den gleichen Anforderungen wie Medizinprodukte. Unsere Experten beraten Sie bei der Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen und bieten strategische, wissenschaftliche und regulatorische Beratung bei der Umsetzung von qualitätsbezogenen Prozessen, z.B. in F&E, Produktion und Qualitätskontrolle.
Risikomanagement von Medizinprodukten nach EN ISO 14971
Als Hersteller müssen Sie sicherstellen, dass Sie über einen Risikomanagementprozess verfügen, der es Ihnen ermöglicht, die Risiken während des gesamten Lebenszyklus der einzelnen Produkte zu kontrollieren, und dass die produktspezifische Nutzen-Risiko-Bewertung stets mit Ihrer Risikopolitik übereinstimmt.
Erfahren Sie mehr darüber, wie wir Sie bei der Umsetzung einer international anerkannten Risikomanagement-Akte unterstützen können.
Verifizierung, Qualifizierung und Validierung
Verifizierung, Qualifizierung und Validierung spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle. Finden Sie heraus, was Sie in diesem Zusammenhang beachten müssen.
Dienstleistungen im Bereich Leistungsbewertung und Literaturrecherche
Wenn Sie ein In-vitro-Diagnostikum für den europäischen Markt herstellen oder liefern, sollten Sie die in der In-vitro-Diagnostika-Verordnung IVDR (EU) 2017/746 festgelegten Verpflichtungen erfüllen. Zu diesen Verpflichtungen gehört insbesondere die Leistungsbewertung (Artikel 56 und Anhang XIII Teil A der IVDR).
Die IVDR (EU) 2017/746 schreibt einen strukturierten und umfassenden Ansatz für die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD) vor. Die Hersteller sind verpflichtet die wissenschaftliche Korrelation des Analyten herzustellen, seine analytische Leistung zu bewerten und ihn dann klinisch zu validieren, um zu bestätigen, dass das IVD die klinischen Anforderungen erfüllt, die für den aktuellen Stand der Technik und die beabsichtigte Verwendung relevant sind.
Dazu gehört die Sammlung hochwertiger und ausreichender Daten zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts, die es dem Hersteller ermöglichen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis kritisch zu bewerten.
Die Leistungsbewertung umfasst die folgenden Schritte:
- Der Plan zur Leistungsbewertung (PEP)
- Der Leistungsbewertungsbericht (PER)
- Plan und Bericht für die Literaturrecherche, und
- die Ausarbeitung des Plans zur Nachbereitung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.
Der Leistungsbewertungsbericht dient als umfassendes Dokument im Bewertungsprozess, das alle Ergebnisse zusammenfasst. In dem Bericht werden alle Ergebnisse zusammengefasst, analysiert und interpretiert, einschließlich Nutzen-Risiko-Bewertungen, um die klinische Evidenz für Ihr Produkt darzustellen.
Mit der Einführung der IVDR (EU) 2017/746 wurden die Standards für die Planung, Durchführung und Aktualisierung von Leistungsbewertungen deutlich erhöht.
Unsere Experten bieten Ihnen maßgeschneiderte Dienstleistungen, die auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind, darunter:
- Fachkundige Unterstützung bei Ihrer internen Literaturrecherche und Leistungsbewertungsprozess
- Hilfe bei der Behandlung von Abweichungen, die von Ihrer Benannten Stelle festgestellt wurden.
Bei der Erstellung der Leistungsbewertungsunterlagen halten wir uns an die aktuellsten Richtlinien, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen und Bewertungen präzise und zielgerichtet dargestellt werden. Sofern verfügbar, beziehen wir relevante Daten von Geräten ein, die denselben Analyten oder Marker messen.
Im Jahr 2022 veröffentlichte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) die Leitlinie „Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)“, die einen wertvollen Rahmen bietet, der die Erwartungen klärt und einen strukturierten Ansatz zur Erfüllung der IVDR-Anforderungen bietet. Doch auch mit dieser Leitlinie bleibt der Prozess der Leistungsbewertung sehr komplex und erfordert spezielles Fachwissen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Ihr Nutzen
- Ausgestattet mit aktueller und spezifisch angepasster Literatur erhalten Sie wertvolle Einblicke in den Stellenwert Ihres IVD auf dem Weltmarkt und in die kritischen Faktoren, die für die medizinische Praxis relevant sind
- Unser fachkundiger Leistungsbewertungsservice rationalisiert den Konformitätsbewertungsprozess und hilft Ihnen, Zeit zu sparen und die Anforderungen der Benannten Stelle effizienter zu erfüllen.
- Mit gezielten Literaturnachweisen und fachkundig ausgewerteten Daten können Sie möglicherweise unnötige Leistungsuntersuchungen oder Nachuntersuchungen nach dem Inverkehrbringen vermeiden, was zu erheblichen Kosteneinsparungen führen kann.
