{"id":9916,"date":"2024-08-02T11:08:52","date_gmt":"2024-08-02T09:08:52","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=9916"},"modified":"2024-08-02T11:35:37","modified_gmt":"2024-08-02T09:35:37","slug":"go-live-start-der-schweizerischen-medizinprodukte-datenbank-swissdamed","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/go-live-start-der-schweizerischen-medizinprodukte-datenbank-swissdamed\/","title":{"rendered":"&#8220;Go Live&#8221; \u2013 Start der schweizerischen Medizinprodukte-Datenbank \u201eswissdamed\u201c"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"9916\" class=\"elementor elementor-9916 elementor-9909\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">\"Go Live\" \u2013 Start der schweizerischen Medizinprodukte-Datenbank \u201eswissdamed\u201c <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c7167f3 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c7167f3\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1760445\" data-id=\"1760445\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-1b3d3a7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1b3d3a7\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-c441eaf\" data-id=\"c441eaf\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b8b4cde elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b8b4cde\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>2. August 2024<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43dd55e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"43dd55e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Ab dem 6. August 2024 wird das erste Modul der schweizerischen Medizinprodukte-Datenbank swissdamed (swiss database on medical device) zur Verf\u00fcgung stehen. Da noch kein aktualisiertes Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung zwischen der Europ\u00e4ischen Union und der Schweiz besteht, hat Swissmedic (schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbeh\u00f6rde f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte ) keinen Zugriff auf EUDAMED. Die von Swissmedic erstellte Datenbank f\u00fcr die Umsetzung der schweizerischen Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Regulierung \u201eswissdamed\u201c basiert auf zwei Modulen, die etappenweise zur Verf\u00fcgung gestellt werden.<\/p><ul><li>Modul 1 (verf\u00fcgbar ab 6. August 2024): Registrierung der Unternehmen und Wirtschaftsakteure (die noch nicht registriert sind)<\/li><li>Modul 2 (verf\u00fcgbar ab 2025): Produktregistrierung; ab 2025 erstmals auf freiwilliger Basis<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-eb8a431 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"eb8a431\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Generell gilt f\u00fcr Schweizer Hersteller, Importeure und Bevollm\u00e4chtigte bereits seit dem 26. Mai 2021 eine Registrierungspflicht bei Swissmedic. Damit erhalten diese eine CHRN (Swiss Single Registration Number). Allerdings \u00e4ndert sich nun die Art und Weise, wie diese Registrierung oder auch \u00c4nderungen der CHRN durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen. Bisher erfolgte dies \u00fcber ein PDF-Formular, ab dem 6. August ist dies nur noch \u00fcber die Applikation der <a href=\"http:\/\/www.swissdamed.ch\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">swissdamed<\/a> m\u00f6glich.<\/p><p>Bereits registrierte Unternehmen und Wirtschaftsakteure, die auch eine CHRN-Nummer haben, m\u00fcssen sich nicht neu registrieren, die Daten werden alle migriert. Es m\u00fcssen lediglich die \u00fcbernommen Daten in swissdamed \u00fcberpr\u00fcft werden. Weitere Informationen finden Sie unter den <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/medizinprodukte\/medizinprodukte-datenbank\/release-notes.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ver\u00f6ffentlichungshinweisen<\/a> der Beh\u00f6rde. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-5d8eda6 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"5d8eda6\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-02558e5\" data-id=\"02558e5\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-4e16b5b elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"4e16b5b\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-0c2dc35\" data-id=\"0c2dc35\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-94cfbc1\" data-id=\"94cfbc1\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ab dem 6. 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