{"id":9879,"date":"2024-07-19T15:04:19","date_gmt":"2024-07-19T13:04:19","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=9879"},"modified":"2024-07-19T15:07:06","modified_gmt":"2024-07-19T13:07:06","slug":"team-nb-veroeffentlicht-ueberarbeitetes-positionspapier-zum-uebertragungsvertrag-fuer-die-ueberwachung-von-bestandsprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/team-nb-veroeffentlicht-ueberarbeitetes-positionspapier-zum-uebertragungsvertrag-fuer-die-ueberwachung-von-bestandsprodukten\/","title":{"rendered":"Team-NB ver\u00f6ffentlicht \u00fcberarbeitetes Positionspapier zum \u00dcbertragungsvertrag f\u00fcr die \u00dcberwachung von Bestandsprodukten"},"content":{"rendered":"\t\t
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Team-NB ver\u00f6ffentlicht \u00fcberarbeitetes Positionspapier zum \u00dcbertragungsvertrag f\u00fcr die \u00dcberwachung von Bestandsprodukten<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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19. Juli 2024<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Am 2.7.2024 wurde das \u00fcberarbeitete Positionspapier vom Team-NB, The European Association of Medical Devices Notified Bodies, ver\u00f6ffentlicht (erste Version vom 14. August 2023). Es handelt sich um das Positionspapier zu dem \u00dcbertragungsvertrag f\u00fcr die \u00dcberwachung von Bestandsprodukten<\/a> (\u201eLegacy devices\u201c), in dem die Bedingungen f\u00fcr die \u00dcbertragung gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3e der Verordnung (EU) 2017\/745 in Bezug auf Bestandsprodukten, f\u00fcr die eine Bescheinigung gem\u00e4\u00df der Richtlinie 90\/385\/EWG oder der Richtlinie 93\/42\/EWG ausgestellt wurde, festgelegt werden.<\/p>

Gem\u00e4\u00df (EU) 2017\/745\/MDR Artikel 120 Absatz 3e Unterabsatz 3 muss ein Antrag gestellt werden, der eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der eingehenden benannten Stelle (benannte Stelle, die zust\u00e4ndig f\u00fcr die MDR-Zulassung ist) und gegebenenfalls der ausgehenden benannten Stelle, die die MDD\/AIMDD-Bescheinigung ausgestellt hat, enth\u00e4lt. Diese Vereinbarung legt die Modalit\u00e4ten f\u00fcr die kontinuierliche \u00dcbertragung der \u00dcberwachung von Bestandsprodukten fest. Dabei handelt es sich um Produkte, die unter Artikel 120 Absatz 3c Buchstabe e der MDR fallen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Das Positionspapier enth\u00e4lt auch Fragen und Antworten der Europ\u00e4ischen Kommission. Diese beziehen sich auf Themen wie:<\/p>

  • Umsetzung der Verordnung (EU) 2023\/607 zur \u00c4nderung der Verordnungen (EU) 2017\/745 und (EU) 2017\/746 in Bezug auf \u00dcbergangsregelungen f\u00fcr bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.<\/li>
  • Hinweise zur Regelung der \u00dcbertragung der Bestandsprodukt\u00fcberwachung von der Benannten Stelle, die das MDD\/AIMDD-Zertifikat ausgestellt hat, auf die Benannte Stelle der MDR (Teil D des Positionspapiers).<\/li><\/ul>

    Abschlie\u00dfend gibt es noch eine Checkliste f\u00fcr Hersteller, welche Dokumente f\u00fcr die eingehende und auch die ausgehende Benannte Stelle ben\u00f6tigt werden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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