{"id":9762,"date":"2024-07-11T12:42:16","date_gmt":"2024-07-11T10:42:16","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=9762"},"modified":"2024-07-15T12:53:41","modified_gmt":"2024-07-15T10:53:41","slug":"neue-verordnung-eu-2024-1860-zur-aenderung-der-verordnung-eu-2017-745-und-eu-2017-742","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/neue-verordnung-eu-2024-1860-zur-aenderung-der-verordnung-eu-2017-745-und-eu-2017-742\/","title":{"rendered":"Neue Verordnung (EU) 2024\/1860 zur \u00c4nderung der Verordnung (EU) 2017\/745 und (EU) 2017\/742"},"content":{"rendered":"\t\t
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Neue Verordnung (EU) 2024\/1860 zur \u00c4nderung der Verordnung (EU) 2017\/745 und (EU) 2017\/742<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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11. Juli 2024<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Am 9. Juli wurde eine neue Verordnung (EU) 2024\/1860<\/a> zur \u00c4nderung der Verordnungen (EU) 2017\/745 (MDR) und (EU) 2017\/746 (IVDR) im Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union ver\u00f6ffentlicht. Die \u00c4nderung befasst sich mit:<\/p>

  1. der schrittweisen Einf\u00fchrung von Eudamed;<\/li>
  2. der Verpflichtung f\u00fcr Hersteller und Wirtschaftsakteure, Informationen \u00fcber Unterbrechungen der Lieferkette, die Einstellung von Produkten oder potenzielle Risiken, die diese verursachen k\u00f6nnen, zu informieren;<\/li>
  3. den \u00dcbergangsbestimmungen f\u00fcr einige spezifische In-vitro<\/em>-Diagnostika (IVDs).<\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    1. Schrittweise Einf\u00fchrung von Eudamed<\/h3>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Was Eudamed betrifft, so wird die Datenbank nach dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2024\/1860 Modul f\u00fcr Modul funktionsf\u00e4hig sein:<\/p>

    • \u00c4ltere oder konforme Produkte m\u00fcssen innerhalb von 12 Monaten nach \u00f6ffentlicher Bekanntgabe der Funktionalit\u00e4t der Module registriert werden.<\/li>
    • Die Registrierung der Zertifikate durch die Benannten Stellen muss innerhalb von 18 Monaten nach der Bekanntmachung erfolgen.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      2. Verpflichtung zur Information \u00fcber Unterbrechungen der Lieferkette<\/h3>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      Die \u00c4nderung (EU) 204\/1860 besagt auch, dass Hersteller und Wirtschaftsteilnehmer verpflichtet sind, \u00fcber Unterbrechungen oder Abbr\u00fcche der Lieferkette zu informieren. Dies muss 6 Monate vor der voraussichtlichen Unterbrechung oder Einstellung geschehen und der Grund muss ebenfalls nachgewiesen werden.<\/p>

      In F\u00e4llen, wenn das Produkt f\u00fcr die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen von gro\u00dfer Bedeutung ist, wenn es keine alternativen Produkte auf dem Markt gibt und die Dauer der Unterbrechung kritisch werden k\u00f6nnte und somit zu einem ernsthaften Schaden oder dem Risiko eines ernsthaften Schadens f\u00fcr Patienten und\/oder die \u00f6ffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten f\u00fchren w\u00fcrde, muss der Hersteller gem\u00e4\u00df Artikel 10a Absatz 3 der MDR unverz\u00fcglich die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden jedes Mitgliedstaats sowie die von einer Unterbrechung oder Einstellung der Lieferkette unmittelbar betroffenen Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angeh\u00f6rigen der Gesundheitsberufe informieren. Hersteller von Sonderanfertigungen sind von dieser Verpflichtung ausgenommen. Zur Kl\u00e4rung der Frage, wann eine Meldung nach Artikel 10a MDR erforderlich ist, wird derzeit eine MDCG erarbeitet.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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      3. Verl\u00e4ngerung des \u00dcbergangszeitraums f\u00fcr In-vitro<\/em>-Diagnostika (IVDs)<\/h3>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      Die \u00c4nderung der IVDR-\u00dcbergangsbestimmung betrifft nur Produkte, die die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordern, um die Konformit\u00e4tsbewertung gem\u00e4\u00df IVDR zu erhalten. Die Fristen, nach denen die Produkte weiterhin in Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen, k\u00f6nnen um zwei Jahre verl\u00e4ngert werden, wenn der Hersteller die folgenden Kriterien erf\u00fcllt:<\/p>

      • Der Hersteller muss vor dem 26. Mai 2025 \u00fcber ein eingef\u00fchrtes und aufrechterhaltenes QMS-System gem\u00e4\u00df Artikel 10 der IVDR verf\u00fcgen.<\/li>
      • Der Hersteller muss einen formellen Antrag auf Zertifizierung bei einer Benannten Stelle gestellt haben. Dabei h\u00e4ngt die Frist von der Risikoklasse des Produkts ab.<\/li>
      • Der Hersteller muss einen Vertrag mit der Benannten Stelle unterzeichnet haben, der die betreffenden Produkte abdeckt.<\/li><\/ul>

        Au\u00dferdem m\u00fcssen die Produkte:<\/p>

        • mit den Anforderungen der Richtlinie konform sein;<\/li>
        • nachweislich keine wesentlichen \u00c4nderungen an dem Design oder der Zweckbestimmung aufweisen;<\/li>
        • keine Gefahr f\u00fcr die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern und anderen Personen darstellen.<\/li>
        • keine Gefahr f\u00fcr die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern und anderen Personen darstellen.<\/li><\/ul>

          Was die bestehenden Zertifikate f\u00fcr IVD betrifft, so werden die Produkte, f\u00fcr die ein g\u00fcltiges Zertifikat vorliegt, weiterhin von den Benannten Stellen angemessen \u00fcberwacht. Bis zum Ende des \u00dcbergangszeitraums werden die Audits gem\u00e4\u00df der IVDD durchgef\u00fchrt.<\/p>

          Die Verordnung (EU) 2024\/1860 legt fest, dass die Benannten Stellen, die das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren gem\u00e4\u00df der IVDD durchf\u00fchren, bis sp\u00e4testens 26. September 2025 f\u00fcr die genannte \u00dcberwachung verantwortlich sein werden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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