{"id":9584,"date":"2024-07-03T15:36:02","date_gmt":"2024-07-03T13:36:02","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=9584"},"modified":"2024-07-03T15:38:04","modified_gmt":"2024-07-03T13:38:04","slug":"aktualisierung-der-mdcg-leitlinie-mdcg-2021-5-zur-normung-von-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/aktualisierung-der-mdcg-leitlinie-mdcg-2021-5-zur-normung-von-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Aktualisierung der MDCG-Leitlinie MDCG 2021-5 zur Normung von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"9584\" class=\"elementor elementor-9584 elementor-9569\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Aktualisierung der MDCG-Leitlinie MDCG 2021-5 zur Normung von Medizonprodukten<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b8b4cde elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b8b4cde\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>3. Juli 2024<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c7167f3 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c7167f3\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1760445\" data-id=\"1760445\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-1b3d3a7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1b3d3a7\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-c441eaf\" data-id=\"c441eaf\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43dd55e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"43dd55e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die <strong>M<\/strong>edical <strong>D<\/strong>evices <strong>C<\/strong>oordination <strong>G<\/strong>roup (<span class='tooltipsall tooltipsincontent classtoolTips2'>MDCG (DE)<\/span>) hat am 2. Juli 2024 das aktualisierte Leitliniendokument <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-mdcg-2021-5-rev1-guidance-standardisation-medical-devices-july-2024-2024-07-02_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2021-5 Rev.1<\/a> ver\u00f6ffentlicht.<\/p><p>Dieses Dokument dient als Leitfaden f\u00fcr verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit Normen f\u00fcr Medizinprodukte, um die in den geltenden EU-Rechtsvorschriften festgelegten Anforderungen zu unterst\u00fctzen.<\/p><p>Die wichtigsten \u00c4nderungen sind auf Seite 2 des Dokuments MDCG 2021-5 Rev. 1 in tabellarischer Form zusammengefasst, die unter anderem folgende Punkte umfassen:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5fd83db elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5fd83db\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ul><li>Streichung der Verweise auf alte Richtlinien und Aufnahme von Verweisen auf aktualisierte Verordnungen und Richtlinien<\/li><li>Aktualisierung des \u201eStands der Technik\u201c<\/li><li>Hinzuf\u00fcgung von Verweisen auf EN ISO 15189 und ISO 14155:2011<\/li><li>Hinzuf\u00fcgung von Verweisen auf den MDR\/IVDR-Normungsantrag und seine \u00c4nderungen<\/li><li>Aktualisierungen von der <a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>IMDRF<\/em><\/a><\/li><li><p>Information und Klarstellung durch <em><a href=\"https:\/\/www.cencenelec.eu\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">CEN und CENELEC<\/a><\/em><\/p><\/li><\/ul><p>Zur Erf\u00fcllung der Vorschriften, sowie der Einhaltung der Gesundheits-, Leistungs- und Sicherheitsstandards in der Medizinproduktebranche, ist dieses Dokument unumg\u00e4nglich.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<script type=\"text\/javascript\"> toolTips('.classtoolTips2','<strong><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-dialogue-between-interested-parties\/medical-device-coordination-group-working-groups_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">The Medical Device Coordination Group<\/a><\/strong> (MDCG)<br\/><br\/><strong>Koordinierungsgruppe Medizinprodukte<\/strong> (MDCG) ist ein von MDR\u00a0und\u00a0IVDR\u00a0gefordertes Expertengremium mit beratender und koordinierender Funktion. U. A. befasst sich die MDCG mit wichtigen Themen wie der Aufsicht \u00fcber die benannten Stellen, der Normung Markt\u00fcberwachung, neuer Technologien bis hin zu klinischen Pr\u00fcfungen.<br\/><br\/>&nbsp;'); <\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MDCG hat am 2. 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