{"id":9492,"date":"2024-06-27T12:44:26","date_gmt":"2024-06-27T10:44:26","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=9492"},"modified":"2024-06-28T10:34:15","modified_gmt":"2024-06-28T08:34:15","slug":"trends-bei-biologischen-beurteilungen-neuer-entwurf-der-din-en-iso-10993-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/trends-bei-biologischen-beurteilungen-neuer-entwurf-der-din-en-iso-10993-1\/","title":{"rendered":"Trends bei biologischen Beurteilungen: neuer Entwurf der DIN EN ISO 10993-1"},"content":{"rendered":"\t\t
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Trends bei biologischen Beurteilungen\n\n\n<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Neuer Entwurf der DIN EN ISO 10993-1<\/h5>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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27. Juni 2024<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Die allgemeine Norm ISO 10993-1 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten wird \u00fcberarbeitet. Der aktuelle Entwurf der ISO 10993-1:2024 enth\u00e4lt mehrere \u00c4nderungen, die von den Herstellern in Zukunft ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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  1. \u00c4nderungen der verwendeten Begriffe und derer Definitionen<\/li>
  2. Einf\u00fchrung eines zus\u00e4tzlichen Abschnitts zu den spezifischen Anforderungen, um den gesamten Lebenszyklus abzudecken<\/li>
  3. Neuer Abschnitt zum Tierschutz, der beschreibt, dass zun\u00e4chst physikalische und chemische Charakterisierung sowie alternative in-vitr<\/em>o- und in-silico-<\/em>Techniken angewendet werden m\u00fcssen und der Tierversuche verbietet, falls bio\u00e4quivalente Produkte existieren<\/li>
  4. Neuer Abschnitt \u00fcber Bio\u00e4quivalenz<\/li>
  5. \u00c4nderungen in den Definitionen der Kategorien der Expositionsdauer (intermittierender Kontakt)<\/li>
  6. \u00c4nderungen zur Reduzierung und Vereinfachung der Kategorien des K\u00f6rperkontaktes<\/li>
  7. Ausdehnung der Pflicht zur Ber\u00fccksichtigung von Genotoxizit\u00e4t und Karzinogenit\u00e4t bei bestimmten Kontaktkategorien auf weitere, bislang nicht erforderliche Kontaktzeiten<\/li>
  8. Neue Anh\u00e4nge zur Materialauswahl und -charakterisierung, zu wesentlichen \u00c4nderungen der biologischen Effekte und m\u00f6glichen Ans\u00e4tzen zur Einsch\u00e4tzung des biologischen Risikos<\/li>
  9. Klarstellung, dass Autoren und Hauptmitwirkende biologischer Bewertungen ihre Referenzen hinzuf\u00fcgen m\u00fcssen<\/li>
  10. Erg\u00e4nzung des Anhangs ZA zur Unterst\u00fctzung der Harmonisierung in der EU im Zusammenhang mit MDR (EU) 2017\/745.<\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Dar\u00fcber hinaus wurden die Abschnitte \u00fcber die zu behandelnden Endpunkte (jetzt \u201ebiologische Effekte\u201c), Leitlinien zur Durchf\u00fchrung der biologischen Beurteilung innerhalb eines Risikomanagementprozesses sowie die Anforderungen an den biologischen Beurteilungsplan (BEP) komplett neu geschrieben und aus dem Anhang zum normativen Text verschoben, um ihre Bedeutung hervorzuheben.<\/p>

    Da sich die neue Norm noch im Entwurfsstadium befindet, sind Kommentare willkommen. F\u00fcr weitere Informationen, wie Sie die vorgeschlagenen \u00c4nderungen f\u00fcr den zuk\u00fcnftigen Standard in Ihren biologischen Beurteilungspl\u00e4nen und -berichten umsetzen k\u00f6nnen, kontaktieren Sie unsere Experten<\/a>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Die Norm ISO 10993-1 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten wird \u00fcberarbeitet. Der neue Entwurf enth\u00e4lt mehrere \u00c4nderungen, die derzeit \u00f6ffentlich kommentiert werden k\u00f6nnen. <\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":2956,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-9492","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9492","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9492"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9492\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9502,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9492\/revisions\/9502"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2956"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9492"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9492"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9492"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}