{"id":9433,"date":"2024-05-29T10:23:08","date_gmt":"2024-05-29T08:23:08","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=9433"},"modified":"2024-05-29T11:30:31","modified_gmt":"2024-05-29T09:30:31","slug":"aktualisierung-der-leitlinie-mdcg-2022-4","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/aktualisierung-der-leitlinie-mdcg-2022-4\/","title":{"rendered":"Aktualisierung der Leitlinie: MDCG 2022-4"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"9433\" class=\"elementor elementor-9433 elementor-9426\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Aktualisierung der Leitlinie: MDCG 2022-4  \n\n\n<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f61470c elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f61470c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h5>Rev 2 &#8211; Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD<\/h5>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b8b4cde elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b8b4cde\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>28. Mai 2024<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c7167f3 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c7167f3\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1760445\" data-id=\"1760445\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-1b3d3a7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1b3d3a7\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-c441eaf\" data-id=\"c441eaf\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43dd55e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"43dd55e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Europ\u00e4ische Kommission hat am 27.05.2024 ein neues Update <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/revision-2-mdcg-2022-4-mdr-appropriate-surveillance-2024-05-27_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">(Revision 2) der MDCG 2022-4 Guideline<\/a> ver\u00f6ffentlicht. In dieser Guideline werden die T\u00e4tigkeiten beschrieben, die von den Benannten Stellen, wie auch von den Herstellern, im Rahmen der angemessenen \u00dcberwachung der \u00dcbergangsbestimmungen nach Artikel 120 Absatz 3 der MDR, in Bezug auf Produkte, die durch Zertifikate gem\u00e4\u00df MDD und IVDD abgedeckt sind, gefordert werden.<\/p><p>Das gesamte Dokument wurde in der Revision 2 an die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32023R0607&amp;from=EN\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Verordnung (EU) 2023\/607<\/a> des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 15. M\u00e4rz 2023 zur \u00c4nderung der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Verordnungen (EU) 2017\/745<\/a> und <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0746\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">(EU) 2017\/746<\/a> hinsichtlich der \u00dcbergangsbestimmungen f\u00fcr bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika angepasst.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9d42ed3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9d42ed3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Zur Erinnerung<\/strong>:<br \/>Artikel 120 der MDR besagt, dass Produkte, auch nach dem Datum des Inkrafttretens der MDR in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden d\u00fcrfen (\u00dcbergangsfrist 26. Mai 2024). Voraussetzung daf\u00fcr ist, dass die Benannte Stelle, die die entsprechende Bescheinigung gem\u00e4\u00df der MDD oder der AIMDD ausgestellt hat, weiterhin eine angemessene \u00dcberwachung in Bezug auf alle Anforderungen, an die von ihr zertifizierten Produkte durchf\u00fchrt bzw. durchf\u00fchren kann. Des Weiteren ist zu beachten, dass keine wesentlichen \u00c4nderungen in der Konstruktion und im Verwendungszweck vorliegen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>EK ver\u00f6ffentlicht ein neues Update der MDCG 2022-4 Guideline betreffend der angemessenen \u00dcberwachung der \u00dcbergangsbestimmungen in Bezug auf Produkte, die durch Zertifikate gem\u00e4\u00df MDD und IVDD abgedeckt sind<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":8773,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-9433","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9433","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9433"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9433\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9440,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9433\/revisions\/9440"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8773"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9433"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9433"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9433"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}