{"id":9392,"date":"2024-05-14T13:19:42","date_gmt":"2024-05-14T11:19:42","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=9392"},"modified":"2024-05-14T13:52:09","modified_gmt":"2024-05-14T11:52:09","slug":"vorschlag-zur-aenderung-der-mdr-und-der-ivdr-parlament-billigt-die-neuen-vorgeschlagenen-massnahmen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/vorschlag-zur-aenderung-der-mdr-und-der-ivdr-parlament-billigt-die-neuen-vorgeschlagenen-massnahmen\/","title":{"rendered":"Vorschlag zur \u00c4nderung der MDR und der IVDR: Parlament billigt die neuen vorgeschlagenen Ma\u00dfnahmen"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"9392\" class=\"elementor elementor-9392 elementor-9357\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Vorschlag zur \u00c4nderung der MDR und der IVDR: Parlament billigt die neuen vorgeschlagenen Ma\u00dfnahmen\n\n\n<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f61470c elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f61470c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>13. Mai 2024<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c7167f3 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c7167f3\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1760445\" data-id=\"1760445\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-1b3d3a7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1b3d3a7\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-c441eaf\" data-id=\"c441eaf\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-43dd55e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"43dd55e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Anfang des Jahres hat die Europ\u00e4ische Kommission dem Europ\u00e4ischen Parlament und dem Rat einen Vorschlag zur \u00c4nderung der Verordnungen (EU) 2017\/745 (MDR) und (EU) 2017\/746 (IVDR) vorgelegt. Darin ging es um die schrittweise Einf\u00fchrung von EUDAMED, die \u00dcbergangsregelungen f\u00fcr In-vitro-Diagnostika und die Informationspflicht bei Lieferunterbrechungen.<\/p><p>Am 25. April 2024 stimmte das Europ\u00e4ische Parlament dem Vorschlag zur Ab\u00e4nderung der Verordnung ohne \u00c4nderungen zu und leitete ihn an den Europ\u00e4ischen Rat weiter, der nun die \u00c4nderung der MDR- und IVDR-Verordnung formell annehmen wird. Die Verordnung tritt dann ab der Ver\u00f6ffentlichung im Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union in Kraft.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9616ea1 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9616ea1\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Ab\u00e4nderung der Verordnung ist entscheidend f\u00fcr die Verf\u00fcgbarkeit von In-vitro Diagnostika wie HIV-Tests oder Hepatitis Tests. Die meisten auf dem aktuellen Markt verf\u00fcgbaren In-vitro Diagnostika entsprechen nicht den seit Mai 2022 geltenden EU Vorschriften. Mit der neuen Verordnung sollen Hersteller mehr Zeit einger\u00e4umt bekommen, um den Anforderungen zu entsprechen. Es h\u00e4ngt von der Art des Produktes und der damit verbundenen Risikogef\u00e4hrdung f\u00fcr Einzelpersonen oder der \u00f6ffentlichen Gesundheit ab, wie viel Zeit Unternehmen zus\u00e4tzlich bekommen, um diese umzusetzen:<\/p><ul><li><strong>Produkte mit hohem Risiko f\u00fcr Einzelpersonen und die \u00f6ffentliche Gesundheit<\/strong>, wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D), erhalten eine <strong>\u00dcbergangszeit bis Dezember 2027<\/strong>;<\/li><li><strong>Produkte mit hohem Risiko f\u00fcr Einzelpersonen und\/oder moderatem Risiko f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit<\/strong>, wie Krebs-Tests (Klasse C), erhalten eine <strong>\u00dcbergangszeit<\/strong> <strong>bis Dezember 2028<\/strong>;<\/li><li><strong>Produkte mit geringerem Risiko<\/strong> (Klasse B, wie etwa Schwangerschaftstests, und sterile Produkte der Klasse A wie Blutentnahmer\u00f6hrchen) erhalten eine <strong>\u00dcbergangsfrist bis Dezember 2029<\/strong>.<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9d42ed3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9d42ed3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Des Weiteren werden Hersteller verpflichtet eine Unterbrechung in der Versorgung mit den genannten Produkten, sechs Monate im Voraus den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6ren sowie H\u00e4ndlern und Gesundheitsdienstleistern mittzuteilen. Damit soll gew\u00e4hrleistet werden, dass gen\u00fcgend Zeit besteht, um Ma\u00dfnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung zu ergreifen.<\/p><p>Dar\u00fcber hinaus hat die Kommission bereits angek\u00fcndigt, dass Vorbereitungen f\u00fcr eine gezielte Evaluierung des Medizinprodukterechts getroffen werden. Dabei sollen die Auswirkungen auf die Verf\u00fcgbarkeit von Medizinprodukten untersucht werden. Besonderes Augenmerk soll dabei auf Produkte mit besonderen Eigenschaften gelegt werden, wie z.B. Medizinprodukte f\u00fcr Kinder, innovative Produkte oder Produkte f\u00fcr seltene Krankheiten. Auch die Kosten und der Verwaltungsaufwand, insbesondere f\u00fcr KMU, sollen in Zukunft untersucht werden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>EU Parlament billigt die schrittweise Einf\u00fchrung von EUDAMED, die \u00dcbergangsregelungen f\u00fcr In-vitro-Diagnostika und die Informationspflicht bei Lieferunterbrechungen. <\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":9407,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-9392","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9392","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9392"}],"version-history":[{"count":10,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9392\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9413,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9392\/revisions\/9413"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/9407"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9392"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9392"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9392"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}