{"id":9267,"date":"2024-02-01T15:53:54","date_gmt":"2024-02-01T14:53:54","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=9267"},"modified":"2024-02-02T09:09:27","modified_gmt":"2024-02-02T08:09:27","slug":"mdcg-2024-1-1-4-guideline-fuer-ce-zertifizierte-medizinprodukte-dsvg-01-04","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-2024-1-1-4-guideline-fuer-ce-zertifizierte-medizinprodukte-dsvg-01-04\/","title":{"rendered":"MDCG 2024-1-(1-4) Guideline f\u00fcr CE-zertifizierte Medizinprodukte (DSVG 01-04)"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"9267\" class=\"elementor elementor-9267 elementor-9241\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">MDCG 2024-1-(1-4) Guideline f\u00fcr CE-zertifizierte Medizinprodukte (DSVG 01-04)<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7598972 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7598972\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Herzschrittmacher\/Koronarstents\/Elektrische Herzimplantate\/Brustimplantate (01\/2024)<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f61470c elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f61470c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>1. Februar 2024<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9525439 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9525439\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat f\u00fcnf neue produktspezifische Vigilanz Leitlinien (Device Specific Vigilance Guidance, DSVG) herausgebracht. Das Hauptdokument beschreibt die folgenden Vigilanzmeldearten \u201c<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2024-01\/mdcg_2024-1_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Guidance on the vigilance system for CE-marked devices &#8211; DSVG 00 &#8211; Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template<\/a>&#8220;:<\/p><ul><li>Einzelne schwerwiegende Vorkommnisse (Serious Incidents)<\/li><li>Periodischer zusammenfassender Bericht (Periodic Summary Report)<\/li><li>Trend Berichterstattung (Trend reporting)<\/li><\/ul><p>Die vier Unterleitlinien (MDCG-1-(1-4)), die durch Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017\/745 festgelegt wurden, enthalten Beispiele daf\u00fcr, was im Rahmen der einzelnen Arten von Meldemechanismen eingereicht werden k\u00f6nnte. Zum Beispiel ein schwerwiegender Vorfall, der einzeln gemeldet werden sollte, im Vergleich zu schwerwiegenden Vorf\u00e4llen, die im Rahmen eines regelm\u00e4\u00dfigen zusammenfassenden Berichts zusammengestellt werden k\u00f6nnen, im Vergleich zu einem Trendbericht.<\/p><p>Der folgende Artikel basiert auf der MDCG 2024-1(1-4) und beinhaltet folgende Produkte:<\/p><ul><li><strong>Herzschrittmacher<\/strong>, <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2024-01\/mdcg_2024-1_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2024-1-1 DSVG 01 \u201eDevices for Cardiac Ablation\u201c<\/a><\/li><li><strong>Koronarstents<\/strong>, <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2024-01\/mdcg_2024-1-2_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2024-1-2 DSVG 02 \u201cCoronary Stents and associated Delivery systems\u201d<\/a><\/li><li><strong>Elektrische Herzimplantate<\/strong>, <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2024-01\/mdcg_2024-1-3_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2024-1-3 DSVG 03 \u201cCardiac Implantable Electronic Devices (CIEDs)\u201d <\/a><\/li><li><strong>Brustimplantate<\/strong>, <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2024-01\/mdcg_2024-1-4_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2024-1-4 DSVG 04 \u201cBreast Implants<\/a><p>\u00a0<\/p><\/li><\/ul><p>\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a0e6295 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a0e6295\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Anwendungsbereich<\/strong><\/p><p>Die produktspezifischen Vigilanzleitlinien (Device Specific Vigilance Guidance, DSVG) zielen auf eine Harmonisierung der Vigilanzmeldungen ab und bieten eine Anleitung f\u00fcr Hersteller von den oben genannten Produkten. Darin beschrieben ist die Art und Weise der Vigilanzmeldung (z. B. (schwerwiegende) Vorkommnisse) an die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden und sollte in Kombination mit der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (MDR) angewendet werden. Eine detaillierte Liste \u00fcber die potenziellen Meldungen z.B. im Zusammenhang mit produktspezifischen Problemen finden Sie in der<em> MDCG 2024-1-(1-4)<\/em>.<\/p><p><strong>Einzelne schwerwiegende Vorkommnisse (Serious Incidents)<\/strong><\/p><p>Alle einzelnen schwerwiegenden Vorkommnisse <span class='tooltipsall tooltipsincontent classtoolTips0'>(Article 2(65) MDR)<\/span> sollten den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden gem\u00e4\u00df Artikel 87 Absatz 6 und 7 MDR gemeldet werden. Dies sollte auch dann der Fall sein, wenn der Vorfall ohne weitere Kl\u00e4rung nicht ausschlie\u00dflich vom Produkt ausgehend ist. Die Berichte sollten in den von der MDR vorgegebenen Fristen eingereicht werden. Weitere Fragen zur Berichterstattung und den entsprechenden Fristen finden sich in der <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-02\/mdcg_2023-3_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>MDCG 2023-3<\/em><\/a>.<\/p><p><br \/><strong>Periodischer zusammenfassender Bericht (Periodic Summary Report-PSR)<\/strong><\/p><p>\u00c4hnliche schwerwiegende Vorkommnisse mit demselben Produkt oder Produkttyp und einer gekl\u00e4rten Grundursache k\u00f6nnen auf der Basis von Artikel 92 Absatz (8)(a) der MDR in Form von regelm\u00e4\u00dfigen zusammenfassenden Berichten (PSR) konsolidiert gemeldet werden. Das Format, der Inhalt und die H\u00e4ufigkeit sollten mit den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden abgestimmt werden. Bis EUDAMED vollst\u00e4ndig anwendbar ist, sollten die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden die <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/c9008091-8ad7-4449-af75-f4f5a6abc761_en?filename=md_mdcg_2022-12_guidance-admpractice_techsol_eudamed_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>MDCG 2021-1 Rev1<\/em><\/a> befolgen.<\/p><p><br \/><strong>Trend Berichterstattung (Trend Reporting) <\/strong><\/p><p>Gem\u00e4\u00df Artikel 88 MDR sollte der Hersteller die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden \u00fcber eine statistisch signifikante Zunahme der H\u00e4ufigkeit schwerer Zwischenf\u00e4lle (keine ernsten Zwischenf\u00e4lle) oder erwarteter unerw\u00fcnschter Nebenwirkungen informieren. Da diese das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis ver\u00e4ndern k\u00f6nnten. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der <em>MDCG 2023-3<\/em>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c7167f3 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c7167f3\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-1760445\" data-id=\"1760445\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<script type=\"text\/javascript\"> toolTips('.classtoolTips0','<strong>Article 2(65) MDR<\/strong><br\/><br\/>\u2018<strong>serious incident<\/strong>\u2019 means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following:<br\/><br\/>(a) the death of a patient, user or other person,<br\/>(b) the temporary or permanent serious deterioration of a patient\u2019s, user\u2019s or other person\u2019s state of health,<br\/>(c) a serious public health threat;'); <\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat f\u00fcnf neue produktspezifische Vigilanz Leitlinien (Device Specific Vigilance Guidance, DSVG) herausgebracht. <\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":8773,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-9267","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9267","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9267"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9267\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9277,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9267\/revisions\/9277"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8773"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9267"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9267"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9267"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}