{"id":9157,"date":"2024-01-10T12:19:10","date_gmt":"2024-01-10T11:19:10","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=9157"},"modified":"2024-01-10T12:27:11","modified_gmt":"2024-01-10T11:27:11","slug":"mdcg-2021-27-revision-1-leitfaden-fuer-die-artikel-13-importeure-14-haendler","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-2021-27-revision-1-leitfaden-fuer-die-artikel-13-importeure-14-haendler\/","title":{"rendered":"MDCG 2021-27, Revision 1, Leitfaden f\u00fcr die Artikel 13 (Importeure) & 14 (H\u00e4ndler)"},"content":{"rendered":"\t\t
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MDCG 2021-27, Revision 1, Leitfaden f\u00fcr die Artikel 13 (Importeure) & 14 (H\u00e4ndler) ver\u00f6ffentlicht<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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10. Januar 2024<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die Revision 1, des Leitfadens \u201cQuestions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017\/745 and Regulation (EU) 2017\/746<\/a><\/em>\u201d der Medical Device Coordination Group (MDCG) wurde im Dezember 2023 ver\u00f6ffentlicht.<\/p>

Dieser Leitfaden, Revision 1, in dem Fragen zur operationellen und praktischen Umsetzung sowie zu den Pflichten der Importeure und H\u00e4ndler beantwortet werden, enth\u00e4lt einige Erg\u00e4nzungen, die auf der Seite 2 des Dokuments aufgelistet sind. Exkludiert sind die in Artikel 16 beschriebenen Pflichten und werden in anderen MDCG-Dokumenten behandelt: MDCG 2018-6<\/a>, MDCG 2021-23<\/a> and MDCG 2021-26<\/a>.<\/p>

Zu Beginn des Leitfadens wird auf die geltenden Definitionen zu Importeur und H\u00e4ndler eingegangen. Entscheidend bei der Unterscheidung dieser Wirtschaftsakteure ist die Definition des Inverkehrbringens und der Bereitstellung auf dem Markt. Mit der erstmaligen Bereitstellung in der EU eines Medizinproduktes aus der nicht-EU wird man zum Importeur mit dessen Pflichten (genauere Beispiele und Sonderf\u00e4lle folgen im MDCG 2021-27 Dokument). Es kann mehrere Importeure f\u00fcr ein Medizinprodukt geben. Eine Doppelbesetzung einer Person in den Rollen der Bevollm\u00e4chtigten Person und Importeur ist unter Erf\u00fcllung der entsprechenden Pflichten m\u00f6glich. Als potenzielle H\u00e4ndler k\u00f6nnen einzelne Gesch\u00e4fte, Apotheken oder Einzelpersonen angesehen werden, die ebenfalls zu Importeuren (inkl. Pflichten) werden, sobald sie Medizinprodukte aus der nicht-EU auf dem EU-Markt vertreiben. Die Pflicht des Aufbringens der Importeur Angaben auf dem Produkt (der Produktverpackung o. Begleitunterlagen) liegt beim Importeur selbst. Der H\u00e4ndler verifiziert das Vorhandensein der Importeur Angaben auf dem Produkt. Sowohl H\u00e4ndler als auch Importeure sind vor Bereitstellung auf dem Markt in der Verpflichtung die Anforderungen zu pr\u00fcfen gem\u00e4\u00df Artikel 13(2) bzw. 14(2) \u2013 Verifikationsmethoden sind in der Leitlinie beschrieben.<\/p>

Dar\u00fcber hinaus wird MDCG 2021-27 Dokument auf Meldepflichten der beiden Wirtschaftsakteure eingegangen und Pflichten hinsichtlich der EUDAMED Registrierung. Importeure und H\u00e4ndler sind verpflichtet die R\u00fcckverfolgbarkeit der Medizinprodukte zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>

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MDCG hat den \u00fcberarbeiteten Leitfaden zur Umsetzung sowie zu den Pflichten der Importeure und H\u00e4ndler im Dezember 2023 ver\u00f6ffentlicht. <\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":8773,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-9157","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9157","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9157"}],"version-history":[{"count":15,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9157\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9191,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9157\/revisions\/9191"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8773"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9157"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9157"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9157"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}