{"id":9126,"date":"2024-01-09T08:40:34","date_gmt":"2024-01-09T07:40:34","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=9126"},"modified":"2024-01-09T10:02:41","modified_gmt":"2024-01-09T09:02:41","slug":"mdcg-2019-07-revision-1-leitfaden-fuer-den-artikel-15-zum-thema-prrc-veroeffentlicht","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-2019-07-revision-1-leitfaden-fuer-den-artikel-15-zum-thema-prrc-veroeffentlicht\/","title":{"rendered":"MDCG 2019-07, Revision 1, Leitfaden f\u00fcr den Artikel 15 zum Thema PRRC ver\u00f6ffentlicht"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"9126\" class=\"elementor elementor-9126 elementor-9118\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">MDCG 2019-07, Revision 1, Leitfaden f\u00fcr den Artikel 15 zum Thema PRRC ver\u00f6ffentlicht<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>9. Januar 2024<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Revision 1 des Leitfadens \u201e<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-12\/md_mdcg_2019_7_guidance_art15_mdr_ivdr_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a \u2018person responsible for regulatory compliance\u2019 (PRRC)<\/em><\/a> \u201d der Medical Device Coordination Group (MDCG) wurde im Dezember 2023 ver\u00f6ffentlicht.<\/p><p>Diese Leitlinie, die sich mit Aufgaben und Pflichten des PRRCs befasst und sich an Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte und die PRRC richtet, enth\u00e4lt einige Korrekturen und Erg\u00e4nzungen, die auf der Seite 2 des Dokuments aufgelistet sind. Dabei sind Hersteller (und Bevollm\u00e4chtigte) dazu verpflichtet einen PRRC zu benennen, der die Qualifikationen des Artikels 15 erf\u00fcllt. Sowohl Hersteller als auch die PRRC sind zur EUDAMED Registrierung verpflichtet. Hersteller m\u00fcssen eine PRRC dauerhaft einstellen (abweichend bei kleinen und mittleren Unternehmen) \u2013 Bevollm\u00e4chtigte m\u00fcssen lediglich dauerhaft auf eine PRRC zugreifen k\u00f6nnen.<\/p><p>Notwendige Qualifikationen des PRRCs sowie dessen Voraussetzungen bei Sonderanfertigungen von Medizinprodukten werden in der Leitlinie thematisiert. Ebenso adressiert wird der Aufenthaltsort des PRRCs (innerhalb bzw. au\u00dferhalb der EU) und die Anzahl von ben\u00f6tigten PRRCs in Organisationen bestehend aus Mutter- und Tochterunternehmen. Bevollm\u00e4chtige Personen und die Rolle des PPRCs sind nicht durch eine einzelne Person zu besetzen. Im Fall von Artikel 16(1), in dem Importeure, H\u00e4ndler oder weitere juristische Person Pflichten eines Herstellers \u00fcbernehmen, gilt ebenfalls die Pflicht eine PRRC zu ernennen.<\/p><p>Entscheidend schl\u00fcsselt das MDCG 2019-07 Dokument die Verantwortlichkeiten des PRRCs, genannt im Artikel 15.3, mit Bezug zu den Herstellerpflichten in Artikel 10 auf und stellt sie gegen\u00fcber. Es werden Hinweise zur Pflichterf\u00fcllung des PRRCs gegeben. Hervorgehoben wird, dass die PRRC durch die pflichtgem\u00e4\u00dfe Erf\u00fcllung seiner Aufgaben im Unternehmen nicht benachteiligt werden darf.<br \/><br \/><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MDCG hat die Revision 1 des Leitfaden f\u00fcr den Artikel 15 zum Thema Aufgaben und Pflichten des PRRCs im Dezember 2023 ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":8773,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-9126","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9126","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9126"}],"version-history":[{"count":10,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9126\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9139,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9126\/revisions\/9139"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8773"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9126"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9126"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9126"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}