{"id":9079,"date":"2024-01-08T10:25:39","date_gmt":"2024-01-08T09:25:39","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=9079"},"modified":"2024-01-09T10:04:29","modified_gmt":"2024-01-09T09:04:29","slug":"team-nb-positionspapier-zur-lebensdauer-von-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/team-nb-positionspapier-zur-lebensdauer-von-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Team-NB: Positionspapier zur Lebensdauer von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"9079\" class=\"elementor elementor-9079\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Team-NB ver\u00f6ffentlicht ein Positionspapier zur Lebensdauer von Medizinprodukten<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>8. Januar 2024<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>In der MDR gibt es keine spezifische Definition zur Lebensdauer eines Medizinproduktes. Im Rahmen der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR \u2013 Anhang I der MDR) werden allerdings bezugnehmend zur Lebensdauer des Medizinproduktes Forderungen an den Hersteller gestellt. Weitere Artikel nehmen ebenfalls Bezug zur Lebensdauer von Medizinprodukten (Artikel 18 Artikel 83 und 86 und Anhang XIV Teil B Abschnitte 5 und 6 sowie Anhang II (6)).<\/p><p><a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Team-NB-PositionPaper-Lifetime-Medical-Device-20231127-1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Das Positionspapier<\/a>, das am 15.12.2023 erschienen ist, soll einen \u00dcberblick zu bestehenden Leitlinien und Normen geben sowie Gegebenheiten zu verschiedenen Medizinprodukte Typen veranschaulichen.<\/p><p>Bestehende Leitlinien und Normen, die sich mit der Thematik der Lebensdauer von Medizinprodukten befassen sind z.B.: <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-01\/mdcg_2022-21_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2022-21<\/a>, <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2020_8_guidance_pmcf_evaluation_report_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2020-8<\/a>, <a href=\"https:\/\/view.officeapps.live.com\/op\/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fwww.imdrf.org%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2Fdocs%2Fimdrf%2Ffinal%2Ftechnical%2Fimdrf-tech-181031-grrp-essential-principles-n47.docx&amp;wdOrigin=BROWSELINK\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">IMDRF Technical Document<\/a> on Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices und <strong>EN ISO 20417:2021<\/strong> (Medical devices \u2014 Information to be supplied by the manufacture). Unter Ber\u00fccksichtigung weiterer Normen und unterschiedlicher Typen von Medizinprodukten (z.B. Software, Implantate oder aktive Medizinprodukte) wird auf verschiedene Szenarien eingegangen. Dabei ist die Risikobetrachtung sowie Post Market Surveillance ein wesentlicher Bestandteil.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Team-NB ver\u00f6ffentlichte ein Positionspapier zur Lebensdauer von Medizinprodukten am 15.12.2023<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":8593,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-9079","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9079","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9079"}],"version-history":[{"count":13,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9079\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9142,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9079\/revisions\/9142"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8593"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9079"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9079"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9079"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}