{"id":9020,"date":"2023-12-11T16:04:10","date_gmt":"2023-12-11T15:04:10","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=9020"},"modified":"2023-12-11T16:47:32","modified_gmt":"2023-12-11T15:47:32","slug":"aktualisierung-des-dokuments-mdcg-2022-11-im-november-2023","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/aktualisierung-des-dokuments-mdcg-2022-11-im-november-2023\/","title":{"rendered":"Aktualisierung des Dokuments MDCG 2022-11 im November 2023"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"9020\" class=\"elementor elementor-9020 elementor-9010\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Aktualisierung des Dokuments \u201eMDCG 2022-11   Mitteilung an die Hersteller zur Sicherstellung der rechtzeitigen Einhaltung der MDR-Anforderungen\" <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>11. Dezember 2023<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><a href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/mdcg_2022-11_en.pdf\">Das Dokument MDCG 2022-11, Revision 1 <\/a>vom November 2023, befasst sich mit der fristgerechten Einhaltung der MDR-Anforderung seitens Hersteller und Benannter Stelle bei gleichzeitiger fairer Gestaltung des Zertifizierungsverfahrens. Dabei werden beide Seiten gleicherma\u00dfen angesprochen, um eine effiziente Herangehensweise f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung zu gew\u00e4hrleisten.<\/p><p>Der Appell an die Benannten Stellen lautet eine Verbesserung bez\u00fcglich des Verfahrens zur Konformit\u00e4tsbewertung (einschlie\u00dflich Transparenz, Fristen, Vorhersehbarkeit und Koh\u00e4renz) anzustreben und dabei insbesondere die finanziellen M\u00f6glichkeiten von KMU zu ber\u00fccksichtigen. Eine angemessene Unterst\u00fctzung beim Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren soll in Form von regulatorischen Hinweisen oder technische Information zur Beantragung seitens der Benannten Stelle erfolgen, um unvollst\u00e4ndige Antr\u00e4ge pr\u00e4ventiv zu vermeiden. Hervorgehoben wird, dass dies Teil der Vorantrags- und Konformit\u00e4tsbewertungst\u00e4tigkeiten sei und somit keine kostenpflichtige Dienstleistung darstellt. Die Benannte Stellen wird aufgefordert regelm\u00e4\u00dfige Updates zur Situation der Produktzertifizierung zur Verf\u00fcgung zu stellen.<\/p><p>Hersteller werden dazu aufgerufen \u00dcbergangsfristen effektiv zu nutzen, um die Beantragung auf Konformit\u00e4tsbewertung abzuschlie\u00dfen. Sowohl auf rechtzeitiges Einreichen der Antr\u00e4ge als auch auf die regelm\u00e4\u00dfige \u00dcbermittlung von Daten zum Produkt wird hingewiesen, da ber\u00fccksichtigt werden muss, dass die Dauer des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens im Rahmen der MDR-Zertifizierung zeitintensiver im Vergleich zu vorherigen Verordnungen ist. Eine der Hauptursachen f\u00fcr langwierige Zertifizierungsverl\u00e4ufe sind unvollst\u00e4ndige Antr\u00e4ge oder Unterlagen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mitteilung an die Hersteller zur Sicherstellung der rechtzeitigen Einhaltung der MDR-Anforderungen<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":8773,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-9020","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9020","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9020"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9020\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9029,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9020\/revisions\/9029"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8773"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9020"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9020"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9020"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}