{"id":8784,"date":"2023-10-19T12:40:49","date_gmt":"2023-10-19T10:40:49","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=8784"},"modified":"2023-10-19T12:43:11","modified_gmt":"2023-10-19T10:43:11","slug":"mdcg-2023-4-leitfaden-fuer-die-verwendung-von-medizinprodukte-software-mdsw-mit-hardware-kombinationen-veroeffentlicht","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/mdcg-2023-4-leitfaden-fuer-die-verwendung-von-medizinprodukte-software-mdsw-mit-hardware-kombinationen-veroeffentlicht\/","title":{"rendered":"MDCG 2023-4 Leitfaden f\u00fcr die Verwendung von Medizinprodukte-Software (MDSW) mit Hardware-Kombinationen ver\u00f6ffentlicht"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"8784\" class=\"elementor elementor-8784 elementor-8770\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">MDCG 2023-4 Leitfaden f\u00fcr die Verwendung von Medizinprodukte-Software (MDSW) mit Hardware-Kombinationen ver\u00f6ffentlicht<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>19. Oktober 2023<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Der Leitfaden \u201e<a href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/MDCG_2023-4_MD_Software_Hardware_combinations_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) \u2013 Hardware combinations, Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components<\/em><\/a>\u201c, durch die Medical Device Coordination Group (MDCG) best\u00e4tigt und etabliert, wurde am 18. Oktober 2023 ver\u00f6ffentlicht.<\/p><p>Mit diesem Leitfaden soll untersucht und klargestellt werden, welche spezifischen regulatorischen Anforderungen gelten, wenn es sich bei der Hardware oder Hardwarekomponente, die ein Datenerfassungselement (Kamera, elektrische\/optische Sensoren usw.) enth\u00e4lt, um ein medizinisches Ger\u00e4t oder ein Zubeh\u00f6r zu einem medizinischen Ger\u00e4t handelt. In diesem Leitfaden werden auch Szenarien beschrieben, in denen es sich bei der Hardware oder Hardwarekomponente, die ein Datenerfassungselement enth\u00e4lt, nicht um medizinische Ger\u00e4te oder Zubeh\u00f6r f\u00fcr ein medizinisches Ger\u00e4t handelt.<\/p><p>Ziel dieser Leitlinien ist es nicht, n\u00e4her auf damit zusammenh\u00e4ngende Aspekte zur klinischen Bewertung oder Cybersicherheit dieser Produkte einzugehen, da diese in anderen Leitlinien, <a href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/MDCG_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2020-1<\/a> und <a href=\"https:\/\/scc-medical-devices.com\/wp-content\/uploads\/MDCG_2019-16_md_cybersecurity_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2019-16<\/a>, behandelt werden. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MDCG 2023-4 Leitfaden wurde am 18. Oktober 2023 ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":8773,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-8784","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8784","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8784"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8784\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8802,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8784\/revisions\/8802"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8773"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8784"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8784"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8784"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}