{"id":8524,"date":"2023-09-19T11:33:32","date_gmt":"2023-09-19T09:33:32","guid":{"rendered":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/?p=8524"},"modified":"2023-09-19T11:47:33","modified_gmt":"2023-09-19T09:47:33","slug":"us-fda-veroeffentlicht-die-ueberarbeitete-leitlinie-use-of-international-standard-iso-10993-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/us-fda-veroeffentlicht-die-ueberarbeitete-leitlinie-use-of-international-standard-iso-10993-1\/","title":{"rendered":"US-FDA ver\u00f6ffentlicht die \u00fcberarbeitete Leitlinie \u201eUse of International Standard ISO 10993-1\u201c"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"8524\" class=\"elementor elementor-8524 elementor-8516\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section data-particle_enable=\"false\" data-particle-mobile-disabled=\"false\" class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-52485b4 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"52485b4\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-d37977e\" data-id=\"d37977e\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2146dad elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"2146dad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">US-FDA ver\u00f6ffentlicht die \u00fcberarbeitete Leitlinie \u201eUse of International Standard ISO 10993-1\u201c<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e06e54d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e06e54d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h6>19. September 2023<\/h6>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-123b3a3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"123b3a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Am 8. September hat die FDA ein Update des Dokuments \u201eUse of International Standard ISO 10993-1\u201c ver\u00f6ffentlicht. Das Dokument wurde angepasst, um die neueste ISO 10993-1:2018 zu ber\u00fcck\u00adsichtigen.<\/p><p>W\u00e4hrend es in der ISO 10993-1:2018 und ISO 10993-11:2018 nicht ausdr\u00fccklich festgelegt ist, h\u00e4lt die FDA einen 14-t\u00e4gigen subakuten Toxizit\u00e4tstest f\u00fcr Langzeitprodukte mit einer Kontaktdauer von \u00fcber 14 Tagen bis zu 30 Tagen nicht f\u00fcr ausreichend, wenn die systemische Toxizit\u00e4t zur Bewertung dieser Endpunkte durchgef\u00fchrt werden muss. Stattdessen empfiehlt die FDA, dass die Dauer des Tests der Dauer des Kontaktes entsprechen sollte.<\/p><p>Als wesentliche \u00c4nderung zur vorherigen Version der FDA-Leitlinie wurde ein neuer Anhang G \u201eBiocompatibility of certain Devices in Contact with Intact Skin\u201c hinzugef\u00fcgt. In diesem Anhang werden die Bedingungen aufgef\u00fchrt, unter denen auf biologische Tests verzichtet werden kann, um einen am wenigsten belastenden Ansatz zu folgen. Der neue Ansatz basiert auf QMS-spezifischen Ma\u00dfnahmen und kann bei Medizinprodukten mit intakter Hautoberfl\u00e4che unabh\u00e4ngig von der Kontaktdauer benutzt werden. Der neue Anhang enth\u00e4lt eine Liste synthetischer Polymere und nat\u00fcrlicher Gewebe, bei denen die neue Methode angewendet werden kann, und beschreibt auch mehrere Ausnahmen, bei denen der neue Ansatz nicht anwendbar ist.<\/p><p>Da bereits die Vorg\u00e4ngerversion des FDA-Leitfadens mehrere zus\u00e4tzliche Anforderungen und Unterschiede im Vergleich zur ISO 10993-Normungsreihe enthielt, empfiehlt SCC, vor der Planung von Labortests sorgf\u00e4ltig die FDA-spezifischen Anforderungen zu pr\u00fcfen, um Abweichungen oder unn\u00f6tige Tests zu vermeiden.<\/p><p>F\u00fcr weitere Informationen wenden Sie sich bitte an <a href=\"mailto:info@scc-medical-devices.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">unsere Experten<\/a>. \u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 8. September hat die FDA ein Update des Dokuments \u201eUse of International Standard ISO 10993-1\u201c ver\u00f6ffentlicht. <\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":8520,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33,11],"tags":[],"class_list":["post-8524","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-md-news-startseite","category-unkategorisiert"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8524","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8524"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8524\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8535,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8524\/revisions\/8535"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8520"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8524"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8524"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/scc-medical-devices.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8524"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}